Notas Galenicas

Traducción y terminología

Notas galénicas
Los cierres de los envases farmacéuticos Francisco Hernández a e Ignacio Navascués b
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de manejo, conservación, almacenamiento y transporte. • Envase hermético (hermetic container): es impermeable a los sólidos, a los líquidos y a los gases en condiciones normales de manejo, conservación, almacenamiento y transporte. Si el envase está destinado aser abierto más de una vez, debe estar diseñado de manera que recupere su hermeticidad cada vez que vuelva a cerrarse. • Envase sellado [carece de equivalencia]: es un envase cerrado por fusión del material que constituye el envase. • Envase con cierre inviolable (tamper-resistant packaging): es un envase cerrado provisto de un dispositivo especial que revela inequívocamente si ya ha sido abierto.Existen diversos tipos de cierres para obturar o sellar los diferentes envases farmacéuticos: viales (vials), frascos (bottles), jeringas (syringes), etc. Los elementos esenciales del cierre de un vial o de un frasco son el tapón (stopper) de material elastomérico (elastomer) y la cápsula metálica (aluminium cap), que se pliega (crimp) sobre el recipiente. La parte central de la cápsula (centerof cap) presenta una lengüeta fácilmente separable para perforar con una aguja de inyección el tapón. La cápsula puede estar protegida por un disco de plástico sobrepuesto (Flip-off® disc). Los frascos están provistos a menudo de un cierre inviolable o de garantía (tamper-evident, pilfer-proof o safety closure/seal), que revela a simple vista si el recipiente ya ha sido abierto al menos una vez. Uncierre de garantía consiste, por ejemplo, en una tapa roscada (screw cap) con una banda fina (anillo o precinto de garantía, security collar) del mismo material unida por cortos segmentos a la tapa, que se rompen al girar ésta por primera vez (figura 1). Para proteger a los niños del riesgo que comporta el uso de los medicamentos, se han desarro5

Servicio de Traducción, Laboratorios Roche,Basilea (Suiza) Traducciones Dr. Navascués, Madrid (España)

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La Food and Drug Administration de los Estados Unidos define el sistema de envase y cierre (container closure system) como la suma de los materiales de acondicionamiento ( packaging materials o components) que contienen y protegen al unísono la forma galénica. El cierre (closure) de un envase farmacéutico forma parte delacondicionamiento primario (primary package) y, como tal, contribuye a garantizar la estabilidad y la inviolabilidad del contenido. Particularmente, el cierre debe sellar u obturar (seal) de manera eficaz el recipiente o envase (container) y, dado que está en contacto con el producto, no ha de reaccionar con él ni física ni químicamente. Esto implica que el cierre no debe sorber componentes (packagingcomponents) del producto envasado (filled) y tampoco ceder o lixiviar (leaching) a éste sus propios materiales. Los tapones de caucho (rubber stoppers) con un revestimiento (coating) de teflón previenen, en general, este problema. La Real Farmacopea Española recoge algunos envases que merece la pena reseñar por su relación con los cierres. Entre paréntesis se citan las equivalencias de la FarmacopeaEstadounidense (USP, United States Pharmacopeia): • Envase bien cerrado (well-closed container): protege el contenido de la contaminación por materias extrañas sólidas o líquidas, así como de la pérdida de contenido en condiciones normales
Panace@ Vol. 2, No. 4. Junio, 2001

Por lo que respecta a las ampollas, ya comentamos en Panace@ Vol. 1, N.º 1 que, después del envasado o llenado (filling),las ampollas se cierran (seal) por fusión del vidrio (glass melting). Los cartuchos (cartridges) utilizados en sistemas de administración como los inyectores de pluma (pen-injector, pen) están cerrados en un extremo por un disco con una cápsula de aluminio superpuesta, y en el otro, por un pistón (plunger stopper) similar a la junta de estanqueidad de una jeringa.
Figura 1. Cierre inviolable o de...