Nuevas cantidades de muestras para análisis de Laboratorio en Guatemala
CENTROAMERICANO
RTCA 11.03.47:07
Anexo A
(Normativo)
Cavrroao np MUESTRAS REeIIERIDAS
eARA LA \ERTFICACIoN DE LA cALIDAD DE Lo s
MEDICAMENTOS PARA USO HI"IMANOCANTIDAD (unidades)
PRODUCTO
MI'ESTRADE
MUESTRA
n¡trNcróN¡
Contra Mucstra
Total de
muestf ¿s
Aerosoles, afomizadores e jnhaladores (sin antibiótico)
10
10
20
Aerosoles,¿tomizadores e inhaladores (con antibiótico)
15
15
30
Cápsulas, grageas. tabletas
60
60
120
Liquidos orales (supemiones, jarabes, elfxires, emulsiones)
13
13
26
Líquidostópicos (soluciones. suspensionos y emulsiones)
13
13
¿o
Liquidos orales empamdos en contenedorcs de dosis unitaria
l3
13
26
Polvos y granulados (frascos/ sobres) con menos 150 g)^
20
40
Polvos y granulados (frascos/ sobres) con más 150 g
10
10
20
Inyectables menor e igual a 3 mL
50
50
100
lnyectable de 5 a 10 mL
30
30
60Inyect¿ble de 20 a 100mI-
10
l0
20
inyectables más de 100 mL
7
7
14
Crcmas, geles y ungúentos tópicos (sin anlibiótico)
15
15
30
Cremas, geles y ungúentos tópicos (conantibiótim)
20
)^
40
I'olvos y liofilizados estériles ( in1'ectables)
20
20
40
Soluciones Óticas y Nasales
30
-30
60
Supositorios o supositorios en tabletas
3030
60
15
15
30
Implantcs
15
l5
30
Ungiiefltos, cremas, soluciones y susperoioncs oftiílmicas (sin
antibióticos)
30
30
60
Ungüeffos, cremas, soluciones ysuspensiones oft:ilmicas (con
antibióticos)
40
40
80
Lata con más de 200 g de polvo
3
3
6
Sucros orales en solución
3
3
6
Parches transdé¡micos y emplastos
ocintas adhesivas
;
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RTCA 11.03.5609
REGLAMENTO TEC}rICO CENTROAMERICAI\IO
ANEXO 1
§ormativo)
Cantidad de muestras requeridas para la verificación de la calidad de los...
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