Nuevas tendencias en bpm

Rev. Colomb. Cienc. Quím. Farm. Vol. 38 (1), 42-58, 2009 Artículo de revisión

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“Nuevos enfoques” de las Buenas Prácticas de Manufactura
Claudia Elizabeth Mora Huertas1
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Departamento de Farmacia, Facultad de Ciencias, Universidad Nacional de Colombia, A. A. 14490, fax 571-3165060, Bogotá, D. C., Colombia. Correo electrónico: cemorah@unal.edu.co

Recibido paraevaluación: diciembre 10 de 2008. Aceptado para publicación: abril 27 de 2009.

Resumen
Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (bpm), además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual y en la aplicación práctica del verdadero significadodel aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. En ese sentido, este artículo analiza los aportes que sobre este tema han tenido las buenas prácticas de ingeniería, el desarrollo de producto, los programas de acciones correctivas y acciones preventivas, la gestión del riesgo en calidad, el control de procesos productivos en tiempo real y el sistema de gestión de la calidad para laindustria farmacéutica. Sin duda, su adopción, que en la mayoría de los casos no corresponde a una exigencia explícita de la guía de bpm y que supone una inversión mayor de recursos, ofrece claros beneficios organizacionales y aporta evidencia para fortalecer la confianza, especialmente de las autoridades reguladoras, del cumplimiento del compromiso con la calidad que manifiesta una empresadeterminada. Palabras clave: bpm, aseguramiento de calidad, industria farmacéutica.

Summary
Good Manufacturing Practices “New approaches”
During the previous years, the Good Manufacturing Practices (gmp) work, besides contributing in improving the pharmaceutical products quality, has allowed an important progress in both the understanding and the practical application in the real meaning of thequality assurance in the pharmaceutical industry. As a contribu42

“Nuevos enfoques” de las Buenas Prácticas de Manufactura

tion to this issue, this document studies the contributions of the good engineering practices, the product development, the corrective and preventive action system, the quality risk management, the process analytical technology and the pharmaceutical quality system. Theimplementation of these concepts, that in the majority of cases are not explicit gmp guide requirements, could suppose spending more money from the firm. However, on the contrary, it would give obvious benefits and contribute to have evidence, especially for the competent national authorities, about the fulfillment quality police implementation. Key words: gmp, quality assurance, pharmaceuticalindustry.

Introducción
Como bien lo establece el informe 32 de la Organización Mundial de la Salud (oms) (1), las Buenas Prácticas de Manufactura (bpm):
son una parte de la función de garantía de calidad de una empresa dedicada a la elaboración de productos farmacéuticos, que asegura que dichos productos se fabriquen de manera uniforme y controlada, de acuerdo con las normas adecuadas al uso que seles pretende dar y conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

No obstante, a pesar de que dicha definición ha sido ampliamente divulgada en eventos que varían desde las actividades que forman parte de los programas de capacitación de las empresas hasta reuniones de carácter nacional e internacional, que buscan, entre otros fines, la armonización de criterios y el trabajoconjunto entre la industria, la academia y los organismos reguladores, dicha difusión no es garantía del completo entendimiento, práctico y conceptual, de cada uno de los requerimientos. Ha sido el trabajo diario e interdisciplinario en la labor de aseguramiento de calidad el que ha permitido comprender su verdadero alcance y significado y el que ha dado lugar al surgimiento de los aquí denominados...