Nuevo Manual BPA R M 132 2015 MINSA

MINISTERIO DE SALUD

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Visto, el Expediente N° 14-126253-001, que contiene la Nota Informativa N° 583-2014DIGEMID-DG-EA/MINSA y el Memorándum N° 186-2015-DIGEMO-DG-EA/MINSA, de la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas del Ministerio de Salud;
CONSIDERANDO:
Que, el numeral 6) del artículo 3 delDecreto Legislativo N° 1161, Ley de Organización y
Funciones del Ministerio de Salud establece que el Ministerio de Salud es competente en
productos farmacéuticos y sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;

A.Velasquez

C, AMARO S.

S. Ri.1!Z Z.

Que, en ese mismo sentido, los literales a) y b) del artículo 5 de la precitada Ley señala
que son funciones rectoras delMinisterio de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar,
ejecutar, supervisar y evaluar la política nacional y sectorial de Promoción de la Salud,
Prevención de Enfermedades, Recuperación y Rehabilitación en Salud, bajo su competencia,
aplicable a todos los niveles de gobierno; así como dictar normas y lineamientos técnicos para
la adecuada ejecución y supervisión de las políticas nacionales ysectoriales, entre otros;
Que, el artículo 22 de la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios establece que para desarrollar sus actividades, las
personas naturales o jurídicas, públicas y privadas que se dedican para sí o para terceros a la
fabricación, la importación, la distribución, el almacenamiento, la dispensación o el expendio de
productosfarmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben cumplir con los
requisitos y condiciones sanitarias establecidas en el Reglamento respectivo y en las Buenas
Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de Laboratorio, Buenas Prácticas de Distribución,
Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Dispensación y Buenas Prácticas
de Seguimiento Farmacoterapéutico y demásaprobadas por la Autoridad Nacional de Salud
(ANS), a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios (ANM), según corresponda, y contar con la certificación
correspondiente en los plazos que establece el Reglamento;

Que, en el numeral 8 del artículo 2 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos,
aprobado por Decreto Supremo N°014-2011-SA se define a las Buenas Prácticas de
Almacenamiento como conjunto de normas que establecen los requisitos y procedimientos
operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican importan, exportan, almacenan,
comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus condicionesy
características óptimas durante el almacenamiento;
Que, el artículo 5 del precitado Reglamento establece que: "Los establecimientos
farmacéuticos, comerciales y los almacenes aduaneros con infraestructura y servicios propios o
tercerizados, deben cumplir, en cuanto les corresponda, con las disposiciones sanitarias del
presente Reglamento, y con las disposiciones contenidas en las Buenas Prácticas-de
Manufactura, de Laboratorio, de Almacenamiento, Dispensación, Distribución y Transporte,
Farmacovigilancia, Seguimiento Farmacoterapéutico y otras aprobadas por la Autoridad
Nacional de Salud (ANS) a propuesta de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM)";
Que, el artículo 110 del mencionado Reglamento, modificado por el artículo 1del
Decreto Supremo N° 002-2012-SA, establece que los establecimientos farmacéuticos, para
desarrollár actividades de fabricación, importación, almacenamiento, distribución, dispensación
o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios, para sí o
para terceros, deben certificar en Buenas Prácticas de Manufactura, Buenas Prácticas de
Laboratorio, Buenas Prácticas de...