Obtencion registro sanitario medicamento

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TRABAJO FINAL
OBTENCIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO


GRUPO 4: PENICILINAS



OBJETIVOS
Conocer requisitos para realizar trámite para la obtención de un Registro Sanitario de un medicamento nuevo.
Conocer que se debe tener en cuenta para el contrato de fabricación con laboratorio farmacéutico.
Saber cómo se gestiona ante el INVIMA por medio de Leyes y Decretos un RegistroSanitario para un medicamento.
Realizar estudio de principios activos de medicamento en la categoría farmacológica asignada (Antiinfecciosos-penicilinas).
Aprender a usar las normas farmacológicas en materia de medicamentos para la expedición de un Registro Sanitario.

PARTE 1

1. DETERMINAR LA IMPORTANCIA DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA (BPM) Y SU INCIDENCIA EN LA CALIDAD DEL MEDICAMENTO.PARA LA FORMULACIÓN DE UN MEDICAMENTO, A PARTIR DEL PRINCIPIO ACTIVO ASIGNADO, DEBE HACERSE EL INFORME TÉCNICO Y EL PROCESO DE EVALUACIÓN FARMACÉUTICA.
Las Buenas Prácticas de Manufactura son las normas, procesos y procedimientos de carácter técnico que aseguran la calidad de los medicamentos, cosméticos y las preparaciones a base de productos naturales, son un sistema que asegura, que losproductos son consistentemente producidos y controlados conforme a estándares de calidad a fin de eliminar los riesgos involucrados en la producción de medicamentos, este principio ha sido promovido por la Organización Mundial de la Salud y mediante el comité de expertos en especificaciones de preparaciones farmacéuticas ha desarrollado y actualizado la normativa de BPM. Por lo cual su cumplimiento porparte de un laboratorio asegura que el medicamento es seguro para su consumo y que cumple con los estándares de seguridad para el consumo por parte de las personas y que no traerá riesgos para la salud pública.

INFORME TÉCNICO PARA EVALUACIÓN FARMACÉUTICA
Forma farmacéutica: suspension 250mg/5ml (polvo para reconstituir) Amoxil®
Presentación comercial: caja x frasco de vidrio claro tipo iii,y tapa de aluminio. con 40g de polvo para reconstituir a 100ml y cuchara en poliestireno
Composición: Amoxicilina trihidratada equivalente a 250 ó 500 mg
de amoxicilina
Fórmula estructural y nombre IUPAC de los principios activos
Amoxicilina:


Fórmula molecular o condensada: C16H19N3O5S
Nombre IUPAC: ácido (2S,5R,6R)-6-[(R)-2-amino-2-(4-hidroxifenil) acetamido]-3,3-dimetil-7oPrincipios activos, estabilizantes, colorantes, suspensores
Amoxicilina Trihidrato …………………………….. Principio Activo
Carboximetilcelulosa ………………………………. Agente Suspensor
Benzoato de Sodio ………………………………… Preservo
Amarillo No. 5 …………………………………….. Color
Estearato de Magnesio …………………………….. Lubricante
Aerosil …………………………………………….. Protector de la humedad
Menta ……………………………………………… Sabor
Vainilla…………………………………………….. Sabor
Albaricoque ……………………………………….. Sabor
Sacarosa …………………………………………… Relleno y edulcorante
Descripción del proceso de fabricación
Se utilizaron materias primas y material de envase aprobados según especificaciones de calidad farmacéutica.
Se realizaron varias tentativas de formulaciones y se escogió la más adecuada y de mejores características organolépticas.
El 15,4 % de la formulacióncorresponde al principio activo y las sustancias auxiliares fueron usadas en las cantidades permisibles para lograr un granulado estable y con calidad.
La formulación está compuesta por:
Principio activo.
Agente suspensor.
Preservo.
Edulcorantes.
Sabores.
Colorante.
Buffer.
Solución aglutinante.
Se utilizó el granulador de cesto para homogenizar el tamaño del grano de la sacarosa, el resto de loscomponentes se micropulverizaron; posteriormente se mezclaron durante 2 minutos en la empastadora todos los componentes excepto la menta y se humectaron con la solución aglutinante. Se realizó un secado previo en el lecho fluidizado, se tamizó en el granulador de cesto y se continuó secando hasta el valor de KF requerido. Por último se añadió la menta al granulado en el...