OCLACITINIB APOQUEL

ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1.

DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO

APOQUEL 3,6 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
APOQUEL 5,4 mg Comprimidos recubierto con película para perros
APOQUEL 16 mg Comprimidos recubiertos con película para perros
2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:
Cada comprimido recubiertocon película contiene:
APOQUEL 3,6 mg
APOQUEL 5,4 mg
APOQUEL 16 mg

3,6 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato)
5,4 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato)
16 mg oclacitinib (como oclacitinib maleato)

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película.
Comprimidos recubiertos con película con forma oblonga de blanco ablanquecino con una ranura en
ambas caras y marcados con las letras “AQ” y “S”, “M” o “L” en ambos lados. Las letras “S”, “M” o
“L” se refieren a las diferentes concentraciones de los comprimidos: “S” es para los comprimidos de 3,6
mg de concentración; “M” es para los comprimidos de 5,4 mg de concentración y “L” para los
comprimidos de 16 mg de concentración.
Los comprimidos pueden dividirse en dospartes iguales.
4.

DATOS CLÍNICOS

4.1

Especies de destino

Perros.
4.2

Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento del prurito relacionado con dermatitis alérgica en perros.
Tratamiento de las manifestaciones clínicas de la dermatitis atópica en perros.
4.3

Contraindicaciones

No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar enperros de menos de 12 meses de edad o de menos de 3 kg de peso.
No usar en perros con evidencia de inmunosupresión, como hiperadrenocorticismo, o con evidente
neoplasia maligna progresiva ya que la sustancia activa no ha sido evaluada en estos casos.
4.4

Advertencias especiales para cada especie de destino

Ninguna.
4.5

Precauciones especiales de uso
2

Precauciones especiales para su uso enanimales
El oclacitinib modula el sistema inmune y puede aumentar la sensibilidad a infecciones y exacerbar las
condiciones neoplásicas. Por ello los perros tratados con comprimidos de APOQUEL deben
monitorizarse para detectar el desarrollo de infecciones y neoplasia.
Cuando se trata el prurito relacionado con dermatitis alérgica con oclacitinib, investigar y tratar cualquier
causa subyacente (ej.dermatitis alérgica por pulgas, dermatitis de contacto, hipersensibilidad
alimentaria). Además, en casos de dermatitis alérgicas y dermatitis atópicas, se recomienda investigar y
tratar factores causantes de complicaciones, tales como infecciones/infestaciones bacterianas, micóticas o
parasitarias (p.ej. pulga, sarna).
Debido a su potencial efecto sobre ciertos parámetros clínico-patológicos (versección 4.6), en
tratamientos a largo plazo se recomienda la monitorización periódica con recuentos sanguíneos
completos y bioquímica sérica.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los
animales
Lavar las manos después de su administración.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o laetiqueta.
4.6

Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Las reacciones adversas frecuentes que se observan hasta el día 16 en las pruebas de campo se enumeran
en la siguiente tabla y son comparadas con el placebo:

Diarrea
Vómitos
Anorexia
Nuevos bultos cutáneos o
subcutáneos
Letargia
Polidipsia

Reacciones adversas observada
en el estudio de dermatitis
atópica hasta el día 16
APOQUEL
Placebo(n=152)
(n=147)
4,6%
3,4%
3,9%
4,1%
2,6%
0%
2,6%
2,7%
2,0%
0,7%

1,4%
1,4%

Reacciones adversas
observadas en el estudio de
prurito hasta el día 16
APOQUEL
Placebo
(n=216)
(n=220)
2,3%
0,9%
2,3%
1,8%
1,4%
0%
1,0%
0%
1,8%
1,4%

1,4%
0%

Después del día 16, signos clínicos anómalos, además de los enumerados en la tabla anterior, y que se
dan en un porcentaje superior al 1% de los perros que reciben...