Octavio Dilemas

SIMPÓSIO DE ÉTICA EM
INVESTIGAÇÃO
HUSM
Dilemas bioéticos elusivos:
Wash-out y challenge studies en la
investigación psiquiátrica
P R E S E N T A N:

Octavio Márquez Mendoza
G. Gerardo Huitrón Bravo
14, 15 e 16 de feveiro de 2008, Sta. María, Brazil.

Propósito

• Perfeccionar

•

las
prácticas
preventivas,
diagnósticas y terapéuticas de la medicina ha
derivado en una creciente importancia de lainvestigación clínica.
El implícito recurso de la experimentación
científica sobre seres humanos ofrece múltiples
dilemas bioéticos al suponer una tensión latente
entre el deber prioritario del médico –velar por la
salud del paciente– y un objetivo más difuso –
pugnar por el progreso del conocimiento–.

Wash-out
Premisa metodológica necesaria para arribar a
conclusiones fiables, con el fin delibrar de
sesgos a la investigación através de la
eliminación de la interferencia que un
medicamento puede provocar sobre los
resultados.

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En lugar de “período” suele utilizarse “fase”, y
como sinónimos de “lavado”: “reposo” o
“blanqueo farmacológico”, drug free o holidays.

Wash-out
• El intervalo de lavado debe garantizar la eliminación
completa del principio activo administradopreviamente,
prolongándose durante un lapso no menor a 5 veces su vida
media terminal (vida media beta).
• Especial cuidado se requiere si el principio activo o sus
metabolitos activos posean vidas medias largas (24 horas o
más).
• En caso de alta variabilidad en las tasas de eliminación
entre los sujetos, el período de lavado se calcula en función
del ritmo más lento.

Challenge Studies
•Challenge o symptom-provoking studies son
investigaciones clínicas que inducen o
provocan síntomas específicos para su
evaluación con fines científicos.
• P. Ej. En cardiología, endocrinología,
psiquiatría e infectología –para ampliar el
conocimiento
relativo
a
vacunas
y
patogénesis.
• Los test de estrés cardíaco y de tolerancia a
la glucosa son los más comunes, hasta
convertirse en estándar de lapráctica clínica.

El ambiente bioético: consensos y disensos
fundamentales

Las consideraciones éticas representan el
afloramiento
de
sistemas
axiológicos
contextualizados por condiciones culturales
específicas.
Se alude a constelaciones valorativas que las
personas emplean como patrón estructurante
de sus comportamientos concretos, en tanto
entes sociales.

El estándar Helsinki
La Declaración distade servir como solución automática para
todos los problemas y disputas generadas en un ámbito tan
sensible.
La investigación clínica se inscribe en la lógica de actores
institucionales públicos y privados cuya eficiencia responde a la
maximización de ecuaciones económicas.
La randomización estadística que se impone como técnica de la
investigación muestral desvirtúa la premisa primordial de laatención clínica: el cuidado de la persona. El paciente se
transforma en un dato numérico aleatorio, cuyas peculiaridades
se subordinan a las pautas uniformes protocolizadas.

Criterios
El bienestar de los seres
humanos guiará las prácticas y
objetivos de los experimentos,
procurando mejorar la práctica
médica en sus dimensiones
preventiva,
diagnóstica
y
terapéutica, así como en la
comprensión dela etiología y
patogenia de las enfermedades.
Las muestras relevadas gozarán
de protección especial cuando se
les
considere
especialmente
vulnerables o en desventajas, sean
estas materiales o sanitarias.

Los participantes se acogerán
a un protocolo experimental
debidamente
evaluado
y
controlado por un comité de
ética objetivo e independiente
de los intereses del estudio.
La ejecución del proyectoprocederá sólo cuando sus
riesgos
inherentes
sean
inferiores a los beneficios
previsibles, suspendiéndose en
caso de alterarse dicha relación.

Se evitará el resguardo de vacíos o deficiencias normativas que lesionen
fáctica o potencialmente los derechos del sujeto sometido a investigación.

Dos referencias obligadas: consentimiento
informado y uso de placebo
Joan-Ramon Laporte expresa: “se...