odontologia

MINISTERIO DE SALUD
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas

ALERTA DIGEMID Nº 18 - 2013
DICLOFENACO DE ADMINISTRACIÓN SISTÉMICA: RIESGO CARDIOVASCULAR
La Dirección General deMedicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, comunica a los
profesionales de salud, instituciones, establecimientos farmacéuticos y al público en general que se ha dispuesto lamodificación del inserto en el apartado de advertencias y precauciones de los medicamentos de administración
sistémica (cápsulas, tabletas, supositorios, suspensión oral o inyecciones) que contienenDICLOFENACO, un
antinflamatorio no esteroideo autorizado para el tratamiento de artritis reumatoide, espondiloartritis anquilopoyética,
artrosis, espondiloartritis, reumatismo extraarticular y eltratamiento sintomático del ataque agudo de gota,
dismenorrea primaria, inflamaciones y tumefacciones postraumáticas.
Esta decisión se basa en la información de seguridad proveniente de la Agencia Españolade Medicamentos y
Productos Sanitarios (AEMPS)1 y, las conclusiones y recomendaciones del Comité de Evaluación del Riesgo en
Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)2sobre:
El balance beneficio-riesgo de diclofenaco se mantiene favorable; no obstante, los datos
disponibles indican un incremento en el riesgo de tromboembolismo arterial, similar al
observado con losinhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib), particularmente
cuando diclofenaco se utiliza a dosis altas (150 mg/día) y durante periodos prolongados

de tiempo.
El riesgo absoluto deinfarto de miocardio atribuible a diclofenaco depende del nivel de riesgo cardiovascular de
cada paciente. Los datos disponibles indican que, en general, se pueden esperar 3 casos de infarto demiocardio
adicionales por cada 1000 pacientes con riesgo cardiovascular moderado tratados durante un año con diclofenaco,
respecto a los pacientes sin tratamiento con diclofenaco.
Se recomienda a los...