Olanzapina

FICHA TÉCNICA

1.

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

OLANZAPINA KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos EFG
OLANZAPINA KERN PHARMA 5 mg comprimidos EFG
OLANZAPINA KERN PHARMA 7,5 mg comprimidos EFG
OLANZAPINA KERN PHARMA 10 mg comprimidos EFG

2.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

OLANZAPINA KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene:
Olanzapina................................................... 2,5 mg
Excipiente: lactosa monohidrato ............... 17,2 mg
OLANZAPINA KERN PHARMA 5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene:
Olanzapina ................................................... 5 mg
Excipiente: lactosa monohidrato ............... 34,3 mg
OLANZAPINA KERN PHARMA 7,5 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene:
Olanzapina................................................... 7,5 mg
Excipiente: lactosa monohidrato ............... 51,6 mg
OLANZAPINA KERN PHARMA 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene:
Olanzapina ................................................... 10 mg
Excipiente: lactosa monohidrato ............... 68,8 mg
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido.
OLANZAPINAKERN PHARMA son comprimidos cilíndricos, biconvexos, de color amarillo.

4.

DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas
La olanzapina está indicada en el tratamiento de la esquizofrenia.
La olanzapina es efectiva en el mantenimiento de la mejoría clínica durante la terapia de continuación en
los pacientes que muestran una respuesta terapéutica inicial.
La olanzapina está indicada en eltratamiento del episodio maníaco moderado o grave.
La olanzapina está indicada en el prevención de las recaídas en pacientes con trastorno bipolar cuyo
episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina (ver sección 5.1).

2007-04 FT Olanzapina Kern Pharma 2,5-5-7,5-10 mg comprimidos

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4.2 Posología y forma de administración
Vía oral.
Esquizofrenia: la dosis inicialrecomendada de olanzapina es de 10 mg al día.
Episodio maníaco: la dosis inicial es de 15 mg como dosis única diaria en monoterapia o de 10 mg al día
en el tratamiento de combinación (ver sección 5.1).
Prevención de la recaída en el trastorno bipolar: la dosis de inicio recomendada es de 10 mg/día.
En los pacientes que ha estado tomando olanzapina para el tratamiento del episodio maníaco, continuarcon la misma dosis en el tratamiento para prevención de las recaídas. Si se presenta un nuevo episodio
maníaco, mixto o depresivo, se debe continuar con el tratamiento con olanzapina (la dosis óptima según
sea necesario) con una terapia complementaria pata tratar los síntomas del estado de ánimo, según criterio
clínico.
Durante el tratamiento de la esquizofrenia del episodio maníaco y de laprevención de recaídas, la dosis
diaria podría ajustarse posteriormente basándose en el estado clínico del paciente, dentro del rango de 5 a
20 mg al día. Solo se recomienda un aumento a una dosis mayor que la dosis recomendada de inicio tras
evaluar adecuadamente de nuevo desde un punto de vista clínico y se debería realizar, en general, a
intervalos no menores de 24 horas. Olanzapina puede seradministrada con o sin comidas ya que los
alimentos no afectan su absorción. Se debería considerar una disminución gradual de la dosis a la hora de
abandonar el tratamiento con olanzapina.
Niños y adolescentes: no hay experiencia en niños y sujetos menores de 18 años.
Ancianos: una dosis inicial inferior (5 mg/día) no está indicada de rutina, pero debe ser considerada en
personas de 65 años omás cuando los factores clínicos lo requieran (ver también sección 4.4).
Pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática: debe considerarse la utilización de dosis
iniciales inferiores (5 mg) en este tipo de pacientes. En casos de insuficiencia hepática moderada (cirrosis
clase A o B de la escala Child-Pugh) la dosis de comienzo debe ser 5 mg y los incrementos se deben
hacer...