Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
Serie Publicaciones - 2003
Programa Regional de Bioética
Organización Panamericana de la Salud
Organización Mundial de la Salud
PAUTAS ÉTICAS DE INVESTIGACIÓN
EN SUJETOS HUMANOS:
NUEVAS PERSPECTIVAS
Álvaro Quezada S.
Fernando Lolas S.
Editores
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PROGRAMA REGIONAL DE BIOÉTICA OPS/OMS
El ProgramaRegional de Bioética de la Organización Panamericana de la Salud/ Organización Mundial de la
Salud (OPS/OMS) fue establecido en 1994, en Santiago de Chile, mediante un convenio con el Gobierno de Chile
y la Universidad de Chile.
Es un programa técnico, cuya misión es colaborar con entidades públicas y privadas en el desarrollo y la aplicación
de conceptos y procedimientos para la sustentabilidadética de decisiones relativas a la investigación científica, la
capacitación técnica, la formación profesional, el cuidado de la salud y la formulación de políticas sanitarias,
sectoriales e intersectoriales.
El Programa Regional de Bioética constituye una respuesta institucional al desafío de derivar resultados éticamente
sustentables de la investigación tecnocientífica y sus aplicaciones alcampo sanitario. La bioética examina temas
de ética de las profesiones de la salud en una perspectiva abierta al diálogo, al pluralismo y a la integración de
certidumbres morales. Se trata de un campo interdisciplinario vinculado al bienestar humano, el avance tecnocientífico
y la preservación del ambiente.
NOTA:
Esta serie de documentos técnicos es producida por el Programa Regional deBioética OPS/OMS con
el propósito de diseminar información y estimular la discusión acerca de temas de interés en
bioética.
Las opiniones expresadas en estos documentos son de responsabilidad exclusiva de los autores y no
deben atribuirse a la Organización Panamericana de la Salud.
El material incluido en esta publicación puede ser citado o reproducido sin restricciones, con la
condición deque se mencione la fuente y el número de referencia.
Serie Publicaciones 2003
La presente edición corresponde a una ampliación y reformulación del libro
Investigación en Sujetos Humanos: Experiencia Internacional,
publicado en esta misma serie el año 1999.
N° de Inscripción 132.202
ISBN 956-7938-04-0
Se terminó de imprimir esta edición de 1.000 ejemplares
en Gráfica Imprecom Ltda., en elmes de mayo de 2003
Programa Regional de Bioética OPS/OMS
http://www.bioetica.ops-oms.org/
bioetica@chi.ops-oms.org
Av. Providencia 1017, Piso 7, Providencia
Casilla 27141, Correo 27, Santiago, Chile
Fono: (56-2) 236-0330 / Fax: (56-2) 346-7219
IMPRESO EN CHILE
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Pautas Éticas de Investigación en Sujetos Humanos: Nuevas Perspectivas
CONTENIDOS
Página
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Prólogo.
Fernando Lolas Stepke
5
Introducción.
George A. O. Alleyne
9
Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial.
15
Declaración de Helsinki: principios éticos para la investigación
médica sobre sujetos humanos. Análisis de la 5° Reforma, aprobada
por la Asamblea general de la Asociación Médica Mundial en octubre
del año 2000, en Edimburgo.
JorgeLuis Manzini
21
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación B i o m é d i c a en
S e re s H u m a n o s C I O M S 2 0 0 2 : A n t e c e d e n t e s ; I n t r o d u c c i ó n ;
Instrumentos y Pautas Internacionales; Principios Éticos Generales;
Preámbulo.
35
El consentimiento informado en el uso de muestras biológicas
humanas y de registros médicos. Comentario a las PautasÉticas
Internacionales para la Investigación B i o m é d i c a e n S e re s
Humanos CIOMS 2002 .
Eduardo Rodríguez Yunta
45
Elección de control en ensayos clínicos. El problema ético del uso
de placebo. Comentario a las Pautas Éticas Inernacionales para la
Investigación Biomédica en Seres Humanos CIOMS 2002.
Eduardo Rodríguez Yunta
55
Aspectos éticos de la investigación biomédica....
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