Pedigri de los excipientes

Verificación del pedigrí de los excipientes

Pharmaceutical Technology en ESPAÑOL
Volumen 8, No. 5. Diciembre 2010

QFB 502

¿Qué es pedigrí?

• Es un registro electrónico para elseguimiento de la circulación de los
medicamentos con receta a través de la
cadena de suministro para combatir la
falsificación de medicamentos recetados
o adulterados .

Consejo Internacional
deExcipientes
Farmacéuticos
(IPEC)

Criterios basados en:

Buenas Practicas de
Distribución (GDP)

Grupo de Calidad de
Productos (PQG)

Auditorias y Datos del
Certificado de
Análisis (CoA)Buenas practicas de distribución
Estás prácticas garantizan el adecuado almacenamiento,
distribución, y conservación de los medicamento y productos
farmacéuticos.
La calidad de los medicamentosse obtiene por la aplicación
de un sistema de calidad que garantice que:
•
•
•
•
•

Están autorizados por las normas vigentes
Respetan las condiciones de almacenamiento
El transporte es eladecuado
Evita su contaminación
Las condiciones de conservación son las adecuadas

Certificado de análisis

• Es el documento que certifica el contenido de
un producto o de las materias primas,donde
se anotan los resultados de los análisis
realizados a las materias primas y materiales
empleados en la elaboración del producto, así
como el resultado de las pruebas practicadas al
mismo enproceso, a granel o terminado, para
asegurar el ajuste de éste en las
especificaciones.

¿Qué países cuentan con este programa?

• Para el año 2009 estos países ya contaban con
el pedigrí:
–California
– Nevada
– Virginia
– Y algunos países Europeos que exportan e
importan medicamentos.

Autenticidad y Calidad.

Lista de verificación para la seguridad de la cadena desuministro:

1. Identificar la cadena de suministro.
2. Evaluar la cadena de suministro de
GMP y la conformidad del GDP.
3. Evaluación de la conducta.
4. Garantizar la seguridad continua de la
cadena...