PESOS

GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE LA CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PARTICIPAR EN UNA INVESTIGACIÓN CLINICA
Dirección de Investigación, Subdirección de Investigación Biomédica, División de Investigación Clínica.
Instrucciones:
El texto sombreado le guiará para cumplir con los lineamientos legales y éticos de la carta de consentimiento informado para participar en una investigación,posteriormente borre lo sombreado
IMPORTANTE. Explique siempre que sea posible los términos médicos o técnicos, puede escribir entre paréntesis los sinónimos coloquiales Ejemplo: se practicará una cirugía (operación), que puede provocar fiebre (calentura).

Secretaría de Salud. Hospital General "Dr. Manuel Gea González".

CARTA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

De acuerdo con los principios de laDeclaración de Helsinki y con La ley General de Salud, Título Segundo. De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos CAPITULO I Disposiciones Comunes. Artículo 13 y 14.- En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberán prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar. Debido a que esta investigación se consideró comoriesgo mínimo o mayor de acuerdo al artículo 17 y en cumplimiento con los siguientes aspectos mencionados con el Artículo 21:

I. La justificación y los objetivos de la investigación. Describa la razón de la inclusión de la persona en el protocolo así como el objetivo en palabras claras. Ejemplo: Se me ha explicado que padezco la enfermedad “A” y que se me propone participar en el proyecto paraestudiar el tratamiento “B” como una posible alternativa para mi padecimiento.
II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales. Describa los procedimientos que involucran la razón del consentimiento, principalmente los que son adicionales al estudio/tratamiento del padecimiento y si representan riesgo o conposibles complicaciones. Ejemplo: Se me ha informado que se tomarán “X” muestras de sangre de “tal cantidad”, esta toma es adicional al estudio que requiere mi enfermedad. Además se me practicarán mediciones corporales que son totalmente inofensivas
III. Las molestias o los riesgos esperados, cómo y quién las resolverá. Describa las posibles complicaciones y/o efectos secundarios, a corto y largo plazo,cuál sería el tratamiento y quién cubrirá los gastos. Ejemplo: Se me explicó que la toma de sangre de x ml (una jeringa pequeña) y que puede dar como resultado moretones, sangrados e infección, estos se resolverán con las indicaciones del médico en término de una o 2 semanas.
IV. Los beneficios que puedan observarse. Describa la aportación al conocimiento del estudio y posibles ventajas deltratamiento para el paciente. Ejemplo: Los resultados de este estudio ayudarán a determinar el mejor tratamiento de la enfermedad en mi caso y el de otros pacientes.
V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto. En caso de estudios comparativos en los que el sujeto puede pertenecer a diferentes grupos de tratamiento o a un grupo control, aclarar al interesado queexisten otras alternativas de estudio/tratamiento, en caso de que decida no participar en el mismo. Ejemplo: Se me explicó que dependiendo de un sorteo puedo participar en un grupo que reciba el medicamento “A” o no recibir ningún tratamiento, sin que esto afecte necesariamente el curso de mi enfermedad.
VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración. Garantice que seresolverá cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto. Ejemplo: Se me ha asegurado que puedo preguntar hasta mi complacencia todo lo relacionado con el estudio y mi participación
VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio. Manifieste que puede...