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GUÍAS
GUÍAS BASELINE® DE INGENIERÍA
FARMACÉUTICA PARA
INSTALACIONES NUEVAS
Y RENOVADAS

VOLUMEN 4

SISTEMAS DE AGUA
Y VAPOR DE AGUA
Primera edición/ Enero 2001

INTRODUCCIÓN

1.

INTRODUCCIÒN

1.1

CONTEXTO

El diseño, construcción, y validación de los sistemas de agua y vapor para la industria
farmacéutica representa oportunidades clave para los fabricantes,
ingenierosprofesionales, y proveedores de equipos. Se requiere que estos sistemas cumplan las
regulaciones de cGMP y al mismo tiempo cumplan con todos los códigos del
gobierno, leyes, y regulaciones.
El costo de traer estos sistemas en línea es altamente variable, debido a la
interpretación de requerimientos regulatorios y tratados de diseño excesivamente
conservativos. Ésta Guía tiene la intención deofrecer una interpretación práctica,
consistente, pero manteniendo flexibilidad e innovación.
Esta Guía fue preparada por ISPE, con retroalimentación de representantes de la
industria de todas las áreas y disciplinas, y comentarios por parte de la FDA. Refleja
el pensamiento actual de ISPE relacionado con la ingeniería de sistemas nuevos de
agua y vapor.
Los estándares y regulaciones de laindustria evolucionan, y éste documento refleja la
interpretación de éstas cuando fue su fecha de publicación.
1.2.

ALCANCE DE ÉSTA GUÍA

Ésta guía se concentra en el diseño, construcción, y operación de sistemas nuevos de
agua y vapor. No es una guía ni de estándares ni de diseño detallado. La validación de
sistemas de agua y vapor, que conlleva puesta en marcha y calificación deactividades, no será vista a profundidad en esta Guía, pero está cubierta en la Guía
Baseline ® de Puesta en marcha y Calificación.
El propósito de ésta Guía es centrarse en aspectos de ingeniería, y proveer sistemas
de agua y vapor efectivos en costo. Donde se cubren aspectos no ingenieriles (p.ej.
temas microbiológicos), la información es incluida para acentuar la importancia de
tales tópicos yel impacto que tienen en el diseño de sistemas de agua y vapor. Tales
tópicos no ingenieriles, por tanto, no son cubiertos exhaustivamente, y se debe buscar
asesoramiento de departamentos QA y expertos técnicos cuando se necesite entrada
técnica.
Esta guía tiene la intención principalmente para el cumplimiento de la normativa para
el mercado doméstico de Estados Unidos, y sigue los estándaresy referencias de E.U.

1.3

ALGUNAS REGULACIONES ACTUALES DE LA FDA Y GUÌAS PARA
SISTEMAS DE AGUA FARMACÉUTICA
•
•

La Farmacopea de Estados Unidos XXIV

•

Título 21 CFR, Parte 211

•

1.4

Acta de Alimentos y Medicamentos y Cosméticos

Guía de la FDA para inspecciones de Sistemas de Agua de Alta Pureza

CONCEPTOS CLAVE

Los conceptos clave que se cumplen en ésta guíason:
a)

Metodología para definir la calidad de agua requerida y configurar un sistema de
entrega de agua.

b)

Parámetros críticos de proceso

c)

Buenas Prácticas de Ingeniería

d)

Opciones de diseño

a)

Metodología para definir la calidad de agua requerida y configurar un
sistema de entrega de agua.
Quizás el paso más crítico en un sistema nuevo de agua farmacéutica ovapor,
desde un punto de vista tanto regulatorio como técnico y financiero, es la
especificación de la calidad del agua o vapor requerida. La especificación
establecida probablemente tenga un impacto más grande en los costos del ciclo
de vida del sistema que cualquier otra decisión de diseño subsecuente. Además,
las industrias reguladas deben considerar los costos de incumplimiento y fallas delsistema de agua. Por tanto, es esencial para el diseñador buscar consejo de la
Unidad de Calidad y los técnicos expertos anticipadamente al proceso.
Una vez que los requerimientos de agua y/o vapor sean determinados, se deben
tratar las opciones del diseño del sistema. Esta Guía presenta bloques de
construcción alternativa baseline de sistemas de agua y vapor y ventajas y
desventajas...