plan de tesis

UNIVERSIDAD NACIONAL DE SAN AGUSTÍN

FACULTAD DE CIENCIAS NATURALES Y FORMALES

ESCUELA PROFESIONAL DE QUÍMICA









TESIS:

“Validación de un método analítico por cromatografía de líquidos de alta resolución para la determinación de cetirizina en capsulas blandas”


PRESENTADO POR:

BACHILLER: MARRON DAZA, GINA ALEXANDRA
BACHILLER: RODRIGUEZ PEÑA. JOSE LUIS

Paraoptar el título profesional de Licenciado en química.


AREQUIPA-PERÚ

2014






1. Título.

“Validación de un método analítico por cromatografía de líquidos de alta resolución para la determinación de cetirizina en capsulas blandas”

2. Nombres de los autores.

Marron daza, Gina Alexandra.
Rodríguez Peña, José Luis.

3. Planteamiento del problema.

La industria farmacéuticadisfruta de una imagen de calidad excelente. Al elaborar
sus productos destinados a curar la enfermedad, salvar vidas o mejorar la calidad de vida, no puede haber el mínimo margen para el error. Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de control y fabricación, se exige una mejora continua y máximas garantías de la calidad. Y es en el avance para conseguir un total dominio de la calidad, cuandosurge el concepto de validación.
La calidad del medicamento se consigue en todos y cada uno de los pasos de su proceso de producción, desde su investigación hasta el último análisis sobre el producto final. La garantía de la calidad de un producto (farmacéutico o no) deriva de una cuidadosa (y sistemática) atención a todos aquellos factores que pueden influir en su calidad: selección de suscomponentes y materiales, diseño adecuado y control del proceso.
Alcanzar este nivel de calidad de los medicamentos requiere garantizar que cada una de las etapas de la producción se realiza de forma adecuada y cumpliendo aquellos parámetros de calidad que se han establecido previamente. Y este máximo grado de seguridad tan sólo lo proporcionan los procesos de validación. No hay que olvidar que paraobtener medicamentos seguros y eficaces de forma continuada, es necesario que su calidad sea constante. Este objetivo sólo se alcanza cuando las especificaciones que se aplican están basadas en procedimientos validados y por lo tanto, permiten comparar resultados de lotes de reciente fabricación con aquellos que fueron utilizados para ensayos farmacológicos y toxicológicos.

4. Antecedentes.Desarrollo y validación del método de cromatografía líquida de alto rendimiento para la cuantificación de oxitocina en formulación inyectable. Presentado por PATIL JT, JAIN RS, SHARMA MR, SHAH RR(2005) donde llego a la siguiente conclusion:
El método validado de cromatografía líquida de alto rendimiento propuesto para la determinación de la oxitocina en formulaciones inyectables es exacto, preciso,sensible, selectivo y reproducible. Por tanto, se puede adoptar fácil y cómodamente como método de control de calidad rutinario en lugar del bioensayo in vivo mencionado en la farmacopea india.( http://www.scielo.org.co/pdf/rccqf/v39n1/v39n1a06)

Validación del método analítico para la determinación de glimepirida en plasma humano por HPLC/UV con adición de estándar empleando glibenclamida comoestándar interno. Presentado por Milena Ramírez Velásquez Pérez Restrepo (2005), donde llego a la siguiente conclusión:
El método analítico para la determinación de glimepirida en plasma humano es específico para el principio activo de interés; demostró linealidad, precisión y exactitud bajo las condiciones analíticas del proceso, las cuales incluyen la valoración del principio activo porcromatografía líquida con detector ultravioleta y adición de estándar, condiciones no reportadas en la literatura hasta el momento, lo que significa un importante desarrollo para su aplicación en estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de productos que contengan glimenpirida como principio activo.( http://farmacia.ugr.es/ars/pdf/336.pdf)

Desarrollo y validación de una metodología analítica...