plan maestro de validacion
Páginas: 50 (12351 palabras)
Publicado: 12 de agosto de 2014
Plan maestro de validacion se deglosa la informacion de como elaborar y ejecutar de manera sencilla el plan maestro de validacion para la utilizacicon en la industria quimica farmaceutica J. Neri
1. INTRODUCCION
1.1 Importancia de la industria farmacéutica en el sector salud.
La Food and Drugs Administration(FDA), desde mediados del siglo XIX ha dotado de un criterio unificados a las compañías farmacéuticas, mediante las BPF y BPL respectivamente, las cuales describen los métodos, equipos, instalaciones y controles (incluyendo las pruebas analíticas) requeridas para producir alimentos, medicamentos e instrumentos de uso médico. Aunque la BPF data desde 1953, no fue hasta el año 1962 que la FDA fuerequerida para anunciar las regulaciones de BPF enumerando los procedimientos destinados a respaldar la seguridad de los medicamentos.
Por normatividad, NOM-059-SSA1-2006, toda empresa farmacéutica debe tener validados varias áreas y procesos, tales como fabricación, técnicas analíticas, sistemas críticos, limpieza de equipos, personal y áreas de fabricación para el control de calidad de losmedicamentos, entre otros.
La validación es la herramienta que nos da la certeza de tener procesos eficientes y con menor ocurrencia de incumplimientos y mermas, mediante la detección y el control de los puntos críticos. La validación es, por lo tanto, un procedimiento claramente diseñado para evidenciar en forma documentada que un sistema, un equipo, un proceso de producción o una metodologíaanalítica de control de un producto cumplen con los parámetros de calidad especificados en las buenas prácticas de fabricación y normatividad vigente, por ejemplo: el objetivo de validar un proceso, es demostrar la capacidad de proporcionar, de forma continua y reproducible, productos homogéneos de acuerdo a especificaciones de calidad.
Para implementar un plan de validación es necesario eltrabajo en conjunto de las distintas áreas de la empresa, tales como producción, acondicionamiento, control de calidad, microbiología y mantenimiento entre otras.
La participación del personal encargado de la fabricación de los medicamentos también es de suma importancia, ya que incide en forma directa en el procedimiento realizado. Por esta razón, el personal debe estar debidamente capacitadoy consciente que su trabajo es de gran responsabilidad.
El presente trabajo consiste en trazar los lineamientos para la validación de los sistemas críticos, procesos de fabricación, de la calibración de equipos e instrumentos, y de las técnicas analíticas (contenido/potencia/valoración; pruebas de impurezas/contenido de trazas/limite de prueba/limpiezas; identificación) así como de laelaboración de la documentación referente al área de validación de Laboratorios Farmadem S.A. de C.V. con fundamento en la norma que rige a la industria farmacéutica (NOM-059-SSA1-2006. Buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos).
En I.M. Bruluart contamos con amplia gama de productos con diferentesactividades farmacológicas como los que a continuación se muestran:
Albendazol - Suspensión y Tabletas
Alopurinol - Tabletas
Ambroxol - Comprimidos y Solución
Amikacina - Solución Inyectable
Astemizol - Tabletas y Suspensión
Bezafibrato - Tabletas
Butilhioscina - Grageas y Solución Inyectable
Butilhioscina/Metamizol - Grageas y Solución Inyectable
Captopril - Tabletas
Carbamazepina - TabletasCiprofloxacino - Tabletas
Clindamicina - Cápsulas y Solución Inyectable
Cloramfenicol - Cápsulas
Clorfenamina - Jarabe y Tabletas
Dexametasona - Solución Inyectable
Dextrometorfano - Jarabe
Doxiciclina - Cápsulas
Diclofenaco - Grageas y Solución Inyectable
Difenhidramina - Jarabe
Enalapril – Tabletas
Eritromicina - Tabletas
Fluconazol - Cápsulas
Gentamicina - Solución Inyectable...
1. INTRODUCCION
1.1 Importancia de la industria farmacéutica en el sector salud.
La Food and Drugs Administration(FDA), desde mediados del siglo XIX ha dotado de un criterio unificados a las compañías farmacéuticas, mediante las BPF y BPL respectivamente, las cuales describen los métodos, equipos, instalaciones y controles (incluyendo las pruebas analíticas) requeridas para producir alimentos, medicamentos e instrumentos de uso médico. Aunque la BPF data desde 1953, no fue hasta el año 1962 que la FDA fuerequerida para anunciar las regulaciones de BPF enumerando los procedimientos destinados a respaldar la seguridad de los medicamentos.
Por normatividad, NOM-059-SSA1-2006, toda empresa farmacéutica debe tener validados varias áreas y procesos, tales como fabricación, técnicas analíticas, sistemas críticos, limpieza de equipos, personal y áreas de fabricación para el control de calidad de losmedicamentos, entre otros.
La validación es la herramienta que nos da la certeza de tener procesos eficientes y con menor ocurrencia de incumplimientos y mermas, mediante la detección y el control de los puntos críticos. La validación es, por lo tanto, un procedimiento claramente diseñado para evidenciar en forma documentada que un sistema, un equipo, un proceso de producción o una metodologíaanalítica de control de un producto cumplen con los parámetros de calidad especificados en las buenas prácticas de fabricación y normatividad vigente, por ejemplo: el objetivo de validar un proceso, es demostrar la capacidad de proporcionar, de forma continua y reproducible, productos homogéneos de acuerdo a especificaciones de calidad.
Para implementar un plan de validación es necesario eltrabajo en conjunto de las distintas áreas de la empresa, tales como producción, acondicionamiento, control de calidad, microbiología y mantenimiento entre otras.
La participación del personal encargado de la fabricación de los medicamentos también es de suma importancia, ya que incide en forma directa en el procedimiento realizado. Por esta razón, el personal debe estar debidamente capacitadoy consciente que su trabajo es de gran responsabilidad.
El presente trabajo consiste en trazar los lineamientos para la validación de los sistemas críticos, procesos de fabricación, de la calibración de equipos e instrumentos, y de las técnicas analíticas (contenido/potencia/valoración; pruebas de impurezas/contenido de trazas/limite de prueba/limpiezas; identificación) así como de laelaboración de la documentación referente al área de validación de Laboratorios Farmadem S.A. de C.V. con fundamento en la norma que rige a la industria farmacéutica (NOM-059-SSA1-2006. Buenas practicas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación de medicamentos).
En I.M. Bruluart contamos con amplia gama de productos con diferentesactividades farmacológicas como los que a continuación se muestran:
Albendazol - Suspensión y Tabletas
Alopurinol - Tabletas
Ambroxol - Comprimidos y Solución
Amikacina - Solución Inyectable
Astemizol - Tabletas y Suspensión
Bezafibrato - Tabletas
Butilhioscina - Grageas y Solución Inyectable
Butilhioscina/Metamizol - Grageas y Solución Inyectable
Captopril - Tabletas
Carbamazepina - TabletasCiprofloxacino - Tabletas
Clindamicina - Cápsulas y Solución Inyectable
Cloramfenicol - Cápsulas
Clorfenamina - Jarabe y Tabletas
Dexametasona - Solución Inyectable
Dextrometorfano - Jarabe
Doxiciclina - Cápsulas
Diclofenaco - Grageas y Solución Inyectable
Difenhidramina - Jarabe
Enalapril – Tabletas
Eritromicina - Tabletas
Fluconazol - Cápsulas
Gentamicina - Solución Inyectable...
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