Plan Maestro de Validación

6.2 Políticas Generales de Validación:

a. Teniendo en cuenta que es política de la empresa el mejoramiento continuo, se establece que la validación forma parte integral del Programa de Gestiónde la Calidad aplicada a través de los procesos que pudieran afectar la calidad de los productos.

b. Parte esencial del programa de validación es el compromiso de cumplir con los requerimientos yexpectativas, tanto de los clientes como de la entidad reguladora, tomando como base las Buenas Prácticas de Manufactura.

6.3 TIPOS DE PROCESOS FARMACÉUTICOS:
Los procesos que se desarrollan en laempresa son:

6.3.1 Preparación de Productos No Estériles:
Proceso de fabricación de sólidos orales: tabletas, cápsulas y polvo para suspensión.
Proceso de fabricación de líquidos orales:jarabes, soluciones y suspensiones.
Proceso de fabricación de semisólidos: cremas y ungüentos.

6.4 ESTRATEGIAS DE VALIDACIÓN:
El desarrollo del programa de Validación se encuentra enfocado al análisisde riesgo de los puntos críticos de los procesos y en la capacidad para verificarlos y demostrar que todos los aspectos relacionados se encuentran controlados.

El avance de la validación estaráestructurado de acuerdo al cumplimiento de las fases expuestas en la Figura No. 1 Pirámide de Validación, tomando como base el presente documento y las prioridades específicas que acuerde el Comité deValidación en relación a resoluciones emitidas por las autoridades reguladoras en cuanto a los registros sanitarios.
6.5 TIPOS DE VALIDACIÓN A DESARROLLAR:
De acuerdo con los diferentes tipos deproceso que se manejan en la planta, las operaciones que involucran y su nivel crítico, se establecerá la metodología para desarrollar cada una de estas. Los tipos de validación a realizar son:6.5.1 Prospectiva:
Se realizará este tipo de validaciones para aquellos productos nuevos a elaborar por la empresa.

6.5.2 Concurrente:
Se realizará la validación concurrente en los productos...