Plantas

PLANTAS MEDICINALES EN CHILE

Según la sociedad de farmacología de Chile, un 30%-40% de los productos farmacológicos en el mercado son derivados de las plantas medicinales asunto que ha venido aumentando unos años atrás con el regreso de la Fito farmacología. Ahora bien para armonizar y legislar la situación de los fitofármacos se han generado distintos eventos sobre el tema. Por ejemplo elMinisterio de Salud ha instituto con cambio reglamentarios para generar el uso racional de medicamentos a partir de las plantas medicinales:

- el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos
D.S. Nº 1876/95: fue modificado en 1999 por el DS Nº 855/98 creando la categoría de Producto Farmacéutico Complementarios, luego reemplazado por el D.S. Nº 286 de 2001 que creó lacategoría de fitofármaco.
- el D.S. Nº 3/10: que aprueba el Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos de Uso Humano, se incluyen las definiciones de fitofármacos y los requisitos para su regulación:
“Artículo 14º: Son fitofármacos, aquellas especialidades farmacéuticas cuyos ingredientes activos provienen de las partes aéreas o subterráneas de plantas u otro materialvegetal y están debidamente estandarizados.”
“Artículo 27º: Se entenderá por medicamentos herbarios tradicionales, aquellos constituidos por las plantas o partes de plantas, frescas o desecadas, enteras o trituradas, envasadas y etiquetadas artesanalmente y rotuladas con la denominación utilizada por la costumbre popular en el ámbito de las tradiciones culturales chilenas, que hayan sidoreconocidas en la respectiva norma técnica aprobada por decreto supremo del Ministerio, a la que alude en el párrafo siguiente. Se entenderán registrados para los efectos de su libre venta y distribución, por el sólo hecho que la SEREMI competente haya autorizado el establecimiento donde se almacenan, elaboran, fraccionan o envasan o se realizan otras actividades propias de su procedimiento, debiendocumplir las siguientes condiciones:

a. Deberán estar en un listado contenido en una norma técnica aprobada por decreto supremo del Ministerio, dictada en uso de sus atribuciones legales técnico normativas, la que señalará la denominación, propiedades terapéuticas y usos de cada una de ellas, debiendo ser empleadas como auxiliares sintomáticos.

b. Estar envasadas artesanalmente como especiesvegetales aisladas, no mezcladas.

c. Consignar en sus rótulos sólo aquellas propiedades reconocidas en el decreto aludido precedentemente”

-Resoluciones exentas N° 522 y 190: muestra el listado de plantas autorizadas como medicamentos herbarios.
-Requisitos del registro sanitario Articulo 40: “Para el registro de fitofármacos atendida su naturaleza, se tendrán en consideración las siguientesprecisiones:

a. La seguridad deberá ser avalada con la presentación de estudios pre-clínicos, toxicológicos en animales y clínicos fase I, mientras que la eficacia debe ser avalada con estudios clínicos fase II y III. En los casos en que exista información proveniente de literatura oficial de los diferentes organismos internacionales o extranjeros, tales como OMS, FDA o EMEA; al momento desolicitar un registro sanitario, esta se aceptará como válida en reemplazo de la anterior.

b. Las solicitudes de registro deberán ceñirse a lo establecido en los requisitos generales del registro, con las siguientes reglas especiales:

b.1. No se requerirá la presentación de estudios de equivalencia terapéutica al momento de su registro o en sus posteriores modificaciones.

b.2. Se deberáincluir la descripción del proceso de fabricación.

b.3. Su denominación genérica corresponderá a la denominación taxonómica botánica del vegetal que aporta el o los ingredientes activos.

b.4. La expresión de su fórmula cuali-cuantitativa deberá incluir: el tipo de preparación vegetal empleada, tales como extracto seco, extracto fluido, extracto blando, polvo u otro; seguido de la o las partes...