PNO Calibración de equipos de medición

SISTEMA INTEGRAL DE DOCUMENTACIÓN




BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN






PNO


METROLOGÍA


CALIBRACIÓN Y VERIFICACIÓN DE INSTRUMENTOS Y EQUIPOS DE MEDICIÓN


3 8 0 3 3 001 B






ÍNDICE



1. CONTROL DE CAMBIOS

2. LISTA DE DISTRIBUCIÓN

3. OBJETIVO

4. ALCANCE

5. RESPONSABILIDAD

6. DEFINICIONES

7. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

8.CONSIDERACIONES DE SEGURIDAD

9. DESARROLLO DEL PROCESO

10. ANEXOS













1. CONTROL DE CAMBIOS

FECHA
DEPARTAMENTO
PERSONA RESPONSABLE
CAMBIO EFECTUADO
RÚBRICA
12-JUN-13
Metrología

Actualización del PNO. VAL.2001 a PNO. 3 8 0 3 3 001 B2. LISTA DE DISTRIBUCIÓN


No.
DEPARTAMENTO ADSCRITO
PERSONA RESPONSABLE
FECHA DE RECEPCIÓN
1



2



3



4



5



6



7



8



9



10




11




12




13




14




15




16




17




18




19




20




21




22




23




24




253. OBJETIVO

3.1. Establecer los lineamientos para la ejecución de las calibraciones específicas para los instrumentos y equipos de medición de Dankel Medical.

3.2. Establecer los pasos a seguir para el control, calibración de los equipos e instrumentos utilizados en el proceso, en la inspección, medición y análisis de los insumos o productos de la plantade DankelMedical.

3.3. Establecer un programa de calibración para los equipos e instrumentos, según aplique a fin de asegurar la calidad de los insumos o productos, y así proteger el medio ambiente y la seguridad del personal de la planta de Dankel Medical.

4. ALCANCE

4.1. Este procedimiento es aplicable al personal que realice la calibración y/o verificación de todos los equipos e instrumentosutilizados en las operaciones de estudio de estabilidades, inspección, medición, ensayo y proceso que son fundamentales en el proceso de fabricación con el fin de asegurar la calidad de los productos manufacturados en la planta de Dankel Medical.

5. RESPONSABILIDAD

1.
2.
3.
4.
5.
6.
5.1. Responsable Sanitario.

5.1.1. Autorizar el listado de equipos e instrumentos y programa decalibración cada 18 meses.

5.1.2. Evaluar las posibles consecuencias debido al uso de un equipo no conforme e indicar las medidas que consideren oportunas realizando el seguimiento de las mismas hasta su resolución.

5.2. Gerencia de Sistemas Críticos.

5.2.1. Evaluar las posibles consecuencias debido al uso de un equipo no conforme e indicar las medidas que consideren oportunas realizando elseguimiento de las mismas hasta su resolución.

5.2.2. Asegurar la disponibilidad de los recursos para establecer y mantener la función metrológica.

5.2.3. Garantizar la capacitación continua del personal, para la continua adecuación y conveniencia del sistema metrológico.

5.1. Gerencia de Producción, Gerencia de Aseguramiento de calidad, Gerente administrativo y Gerencia de Control deCalidad.

5.2.4. Revisar el listado de equipos e instrumentos cada 18 meses.

5.1.1. Apoyar al departamento de metrología en el cumplimiento del programa de calibración.

5.1.2. Evaluar las posibles consecuencias debido al uso de un equipo no conforme e indicar las medidas que consideren oportunas realizando el seguimiento de las mismas hasta su resolución.

5.3. Metrología.

6.
6.35.3.1. Programar los servicios de calibración externa para la realización del servicio.

5.3.2. Elaborar el listado de equipos e instrumentos y programa de calibración de los instrumentos y equipos de medición cada 18 meses.

5.3.3. Verificar los informes emitidos por el proveedor que contenga los datos correctos de las instalaciones y/o de los equipos de medición.

5.3.4. Reportar al...