PNO pesaje


Vo. Bo.

Fecha de vigencia
Código
PNO-07
Área
Tecnología farmacéutica

2015-05-26
Revisión
Nuevo



Página
1 de

1.0 Objetivo: Estandarizar con los requerimientos mínimos necesarios el sistema de pesado para evitar errores en la práctica conforme a las buenas prácticas de laboratorio.

2.0 Alcance:
2.1 Personas que trabajan dentro de las instalaciones de los laboratoriosde Ciencias de la Salud de UVM campus Toluca.
2.2 Docente que ésta a cargo del grupo.
2.3 Laboratoristas encargadas de proporcionar él materia de trabajo.

3.0 Responsabilidades
3.1 El personal que ingresa y trabaja dentro de los laboratorios es responsable de cumplir con este PNO al pie de la letra, así como el buen uso del equipo de seguridad personal. También es responsable de tener en orden ylimpio su espacio de trabajo y finalmente de regresar el material en buen estado y limpio.
3.2 El docente es responsable de supervisar y hacer cumplir con lo descrito en el PNO.
3.3 Las laboratoristas son responsables de proporcionar el material requerido en tiempo y forma.

4.0 Definiciones
4.1 Buenas prácticas de laboratorio, al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticasestablecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.
4.2 Calibración, a la demostración de que un instrumento particular o dispositivo produce resultados dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de medicionesestablecido.
4.3 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.
Elaborado por:

Revisado por:

Aprobado por:







Vo. Bo.

Fecha de vigencia
Código
PNO-06
Área
Tecnología farmacéutica

2015-03-26
Revisión
Nuevo



Página
2 de

4.4 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que losequipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requerimientos previamente establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.
4.5 Criterios de aceptación para un resultado analítico, Indicadores predefinidos y documentados mediante los cuales un resultado se considera que está dentro de los límites o que excede los límites indicados en laespecificación.
4.6 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.
4.7 Exactitud, el grado de concordancia de los resultados del ensayo con el valor real o la proximidad al valor real de los resultados obtenidos por el procedimiento. NOTA: Se establece normalmente en muestras del material a analizar que han sido preparadas con exactitud cuantitativa. La exactituddebe establecerse a través del intervalo especificado del procedimiento analítico. Se acepta por lo general el uso de un placebo que contenga cantidades agregadas o concentraciones conocidas de una sustancia de referencia.
4.8 Hoja de trabajo analítico, un formulario impreso, un cuaderno de trabajo analítico o formularios electrónicos (e-registros) para registrar la información sobre la muestra, comoasí también los reactivos y solventes usados, el procedimiento de análisis aplicado, los cálculos realizados, los resultados y cualquier otra información o comentario relevante
4.9 Incertidumbre de la medición, parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de valores cuantitativos que se atribuyen a un mensurando (analito), basándose en la información usada.
4.10 Incertidumbre estándar,incertidumbre del resultado de una medición expresada como una desviación estándar.
4.11 Informe de análisis, un informe de análisis incluye por lo general una descripción del (de los) procedimiento empleado, los resultados de los análisis, la discusión y las conclusiones y/o recomendaciones para una o más muestras enviadas para el análisis.
4.12 Material de referencia, material suficientemente...