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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

PROCEDIMIENTO GENERAL Código: PN/L/PG/007/00 Sustituye a: Página 1 de 7 Fecha de aprobación:

REDACCIÓN DE UN PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACIÓN Y CONTROL DE UNA FORMULA MAGISTRAL

Indice
1. 2. 3. 4. Objetivo Responsabilidad de aplicación y alcance Definiciones Descripción 4.1 Identificación del preparado 4.2 Fórmula patrón 4.3Metodología 4.4 Controles analíticos a efectuar 4.5 Material de acondicionamiento necesario 4.6 Condiciones de conservación 4.7 Fecha de caducidad 4.8 Información al paciente 5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I – Control de copias

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Redacción de un procedimiento de elaboración y control de una fórmula magistral. Procedimientosrelacionados:

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1. OBJETIVO Describir el tipo de información que debe contener un procedimiento normalizado de elaboración y control de una fórmula magistral no tipificada.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal técnico que proceda a la elaboración y redacción de unprocedimiento normalizado de elaboración y control de fórmula magistral no tipificada. 3. DEFINICIONES Fórmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacéutico, o bajo su dirección, para cumplimentar expresamente una prescripción facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, según las normas técnicas y científicas del artefarmacéutico, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacéutico y con la debida información. Fórmula magistral tipificada: es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad. Preparación: conjunto de operaciones, de carácter técnico, que comprenden la elaboración de la fórmula magistral o preparado oficinal bajo una forma farmacéutica determinada,su control y acondicionamiento siguiendo las normas de correcta elaboración.

4. DESCRIPCIÓN La elaboración del procedimiento normalizado de elaboración y control sólo será necesario en las fórmulas magistrales no tipificadas, ya que en las fórmulas magistrales tipificadas y preparados oficinales se aplicará el descrito en el Formulario Nacional (monografía de fórmula magistral tipificada ypreparado oficinal).

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Es importante no confundir este documento (PN de elaboración y control), que es el procedimiento maestro, con la “Guía de elaboración, control y registro” que contiene toda la información necesaria que permite conocer, como se efectuócada preparación, por lo que cada vez que se elabore una fórmula magistral o preparado oficinal se debe confeccionar una guía de elaboración, control y registro.

Deberá contener toda la información necesaria para la correcta elaboración y control de una determinada fórmula magistral. Los apartados que debe contener son:

4.1 Identificación del preparado: Nombre y / o composición cualitativa,forma farmacéutica.

4.2 Fórmula patrón: Se recomienda transcribir la prescripción del médico y luego, si es necesario, desarrollarla. Se deberá indicar la composición porcentual de la siguiente manera: a) Principio/s activo/s: Utilizando la D.O.E. ó D.C.I. b) Excipientes: Se pueden dar las siguientes situaciones: Excipientes simples: se indicará el nombre de la Real Farmacopea Española, sitiene monografía. Excipientes compuestos descritos en el Formulario Nacional: se indicará el nombre. Excipientes compuestos disponibles comercialmente: bastará con indicar el nombre comercial. Excipientes compuestos distintos a los anteriormente descritos: se indicará la composición completa del mismo.

4.3 Metodología: Recoge el método de elaboración de la fórmula. Se aconseja hacer referencia...