poe comprimidos
Páginas: 4 (859 palabras)
Publicado: 14 de enero de 2016
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
CÓDIGO
STF-SEC-001
CONTROL DE CALIDAD DE LOS COMPRIMIDOS SOLIDOS
VIGENTE DESDE: ENERO 2016
PÁGINAS: 1 de 7
1. OBJETIVO
El asegurar el cumplimiento de losrequisitos mínimos de calidad de los medicamentos, para garantizar la seguridad y eficacia de ellos
.
2. ALCANCE
Personal de laboratorio que requiera REALIZAR, ANALIZAR Y REPRODUCIR una formafarmacéutica solida
3. RESPONSABILIDADES
El cumplimiento de este POE recae en todo el personal que trabaja en el Servicio de Desarrollo de un Medicamento; que requiera la utilización del Laboratorio detecnología Farmacéutica. (Personal propio del laboratorio, usuarios, profesores, alumnos en prácticas, becarios y tesistas)
4. FRECUENCIA
Tomar como referencia el presente documento para el control decalidad de los comprimidos en los lotes a realizarse.
5. DOCUMENTO DE REFERENCIA
http://www.academia.edu/9743503/FORMAS_FARMACEUTICAS_SOLIDAS_COMPRIMIDOShttp://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Lecturageneralidades-3_15034.pdf
http://es.scribd.com/doc/23792777/Control-de-Calidad-de-La-Industria-Farmaceutica-Ensayo#scribd
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/h1797s/h1797s.pdf
6.GENERALIDADES
El control de calidad de estas formas se las debe realizar a:
Materias primas y excipientes los controles respectivos que estipula la farmacopea oficial que sigue el laboratorio fabricante.Etapa intermedia de producción Se deben controlar los procesos de molienda, mezclado, granulación, y secado, para verificar la buena marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo correcciones enlos procesos.
Fase final de producción Durante la compresión de un lote, se debe verificar permanentemente el peso, dureza y friabilidad de las tabletas.
Control producto terminado: Cuando termina laproducción, se hace un muestreo de este para hacer un análisis detallado.
Parámetros de comprobación de calidad de los comprimidos son:
1. Tamaño (Diámetro y altura)
2. Forma
3. Dureza (tensión...
PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR
CÓDIGO
STF-SEC-001
CONTROL DE CALIDAD DE LOS COMPRIMIDOS SOLIDOS
VIGENTE DESDE: ENERO 2016
PÁGINAS: 1 de 7
1. OBJETIVO
El asegurar el cumplimiento de losrequisitos mínimos de calidad de los medicamentos, para garantizar la seguridad y eficacia de ellos
.
2. ALCANCE
Personal de laboratorio que requiera REALIZAR, ANALIZAR Y REPRODUCIR una formafarmacéutica solida
3. RESPONSABILIDADES
El cumplimiento de este POE recae en todo el personal que trabaja en el Servicio de Desarrollo de un Medicamento; que requiera la utilización del Laboratorio detecnología Farmacéutica. (Personal propio del laboratorio, usuarios, profesores, alumnos en prácticas, becarios y tesistas)
4. FRECUENCIA
Tomar como referencia el presente documento para el control decalidad de los comprimidos en los lotes a realizarse.
5. DOCUMENTO DE REFERENCIA
http://www.academia.edu/9743503/FORMAS_FARMACEUTICAS_SOLIDAS_COMPRIMIDOShttp://depa.fquim.unam.mx/amyd/archivero/Lecturageneralidades-3_15034.pdf
http://es.scribd.com/doc/23792777/Control-de-Calidad-de-La-Industria-Farmaceutica-Ensayo#scribd
http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/h1797s/h1797s.pdf
6.GENERALIDADES
El control de calidad de estas formas se las debe realizar a:
Materias primas y excipientes los controles respectivos que estipula la farmacopea oficial que sigue el laboratorio fabricante.Etapa intermedia de producción Se deben controlar los procesos de molienda, mezclado, granulación, y secado, para verificar la buena marcha de las operaciones, y si es preciso haciendo correcciones enlos procesos.
Fase final de producción Durante la compresión de un lote, se debe verificar permanentemente el peso, dureza y friabilidad de las tabletas.
Control producto terminado: Cuando termina laproducción, se hace un muestreo de este para hacer un análisis detallado.
Parámetros de comprobación de calidad de los comprimidos son:
1. Tamaño (Diámetro y altura)
2. Forma
3. Dureza (tensión...
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