poe control de registros sgc
Páginas: 12 (2889 palabras)
Publicado: 13 de julio de 2013
1. OBJETIVO
Establecer las actividades orientadas a la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
2. ALCANCE
Aplica a todas los registros de las áreas que integran el Sistema de Gestión de la Calidad que capten datos de procesos, actividades o tareas que ameriten ser revisados ycontrolados, desde su emisión hasta su descarte.
3. RESPONSABILIDADES
3.1. Coordinador del Área correspondiente: Difundir a todo el personal la creación y/o modificación de cualquier formato de registro del sistema de gestión de la calidad. Asignar responsables para la elaboración de los formatos de registro y la administración de los mismos.
3.2. Director de Aseguramiento de la Calidad:Revisar y/o aprobar los formatos de registro generales del sistema de gestión de la calidad.
3.3. Asistente de Calidad: Realizar la actualización y/o propuesta de formatos de registro generales para el mantenimiento y mejora de los sistemas de gestión de la calidad y distribuir los formatos de registro del sistema de gestión de la calidad vigentes. Responsable de la actualización de la ListaMaestra.
4. DEFINICIONES
4.1. Registro: Documento de carácter especial que contienen campo que luego son utilizados para registrar. Pueden incluir gráficos, tablas, cuadros etc. y presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Pueden considerarse registros: correos electrónicos, etc.
4.2. Formato: Documento donde se registra los datos o resultados de unaactividad para que proporcionen evidencia de lo que se ha realizado.
5. PROCEDIMIENTO
5.1. Edición y distribución
1. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los manuales, procedimientos operativos estándar, instructivos, flujogramas, cartillas, formatos y /o cualquier otro documento interno de Laboratorios
2. REFERE
3.
4.
5.
6.
7.
8.9.
10.
11.
12.
13.
14.
15. NCIAS
15.1. Manual De Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos. Digemid 1999.
15.2. Decreto Supremo 021-2001-SA “Reglamento de establecimientos farmacéuticos”.
15.3. Norma NTP ISO/IEC 17025: 2006.
15.4. MAC-01 Manual de Calidad de Laboratorios Pharmed S.A.C.
16. RESPONSABILIDADES
16.1. Por la implementación: Todos losdepartamentos y secciones de Laboratorios Pharmed S.A.C.
16.2. Por la ejecución: Todos los departamentos y secciones de Laboratorios Pharmed S.A.C.
16.3. Por la actualización: Gerente y/o Jefe de Aseguramiento de la calidad.
16.4. Por el entrenamiento: Jefe y asistente de Aseguramiento de la calidad y jefes de departamentos y secciones.
16.5. Por la supervisión: Aseguramiento de la calidad
16.6. Porel archivo: Asistente de Aseguramiento de la calidad.
16.7. Por la destrucción: Asistente de Aseguramiento de la calidad.
17. DEFINICIONES
17.1. SGC :abreviatura para denominar al sistema de gestión de calidad.
17.2. Documentos de calidad: documentos que están relacionados con el sistema de gestión de la calidad y que se encuentran consignados en el ítem 2 de este procedimiento.
A partirde esta definición, cada vez que se tenga que hacer referencia a los documentos del sistema se indicará “Documentos del sistema de gestión de la calidad”.
17.3. Manual de calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización.
17.4. Plan de la Calidad: Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlosy cuando deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto contrato específico.
17.5. Procedimiento Operativo estándar (POE): Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso.
17.6. Instructivo: Documento que proporciona la descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas.
17.7. Formato: Hoja debidamente identificada y codificada que presenta los campos en...
Establecer las actividades orientadas a la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, tiempo de retención y disposición de los registros del Sistema de Gestión de Calidad (SGC)
2. ALCANCE
Aplica a todas los registros de las áreas que integran el Sistema de Gestión de la Calidad que capten datos de procesos, actividades o tareas que ameriten ser revisados ycontrolados, desde su emisión hasta su descarte.
3. RESPONSABILIDADES
3.1. Coordinador del Área correspondiente: Difundir a todo el personal la creación y/o modificación de cualquier formato de registro del sistema de gestión de la calidad. Asignar responsables para la elaboración de los formatos de registro y la administración de los mismos.
3.2. Director de Aseguramiento de la Calidad:Revisar y/o aprobar los formatos de registro generales del sistema de gestión de la calidad.
3.3. Asistente de Calidad: Realizar la actualización y/o propuesta de formatos de registro generales para el mantenimiento y mejora de los sistemas de gestión de la calidad y distribuir los formatos de registro del sistema de gestión de la calidad vigentes. Responsable de la actualización de la ListaMaestra.
4. DEFINICIONES
4.1. Registro: Documento de carácter especial que contienen campo que luego son utilizados para registrar. Pueden incluir gráficos, tablas, cuadros etc. y presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Pueden considerarse registros: correos electrónicos, etc.
4.2. Formato: Documento donde se registra los datos o resultados de unaactividad para que proporcionen evidencia de lo que se ha realizado.
5. PROCEDIMIENTO
5.1. Edición y distribución
1. ALCANCE
Este procedimiento aplica a todos los manuales, procedimientos operativos estándar, instructivos, flujogramas, cartillas, formatos y /o cualquier otro documento interno de Laboratorios
2. REFERE
3.
4.
5.
6.
7.
8.9.
10.
11.
12.
13.
14.
15. NCIAS
15.1. Manual De Buenas Prácticas de Manufactura de productos farmacéuticos. Digemid 1999.
15.2. Decreto Supremo 021-2001-SA “Reglamento de establecimientos farmacéuticos”.
15.3. Norma NTP ISO/IEC 17025: 2006.
15.4. MAC-01 Manual de Calidad de Laboratorios Pharmed S.A.C.
16. RESPONSABILIDADES
16.1. Por la implementación: Todos losdepartamentos y secciones de Laboratorios Pharmed S.A.C.
16.2. Por la ejecución: Todos los departamentos y secciones de Laboratorios Pharmed S.A.C.
16.3. Por la actualización: Gerente y/o Jefe de Aseguramiento de la calidad.
16.4. Por el entrenamiento: Jefe y asistente de Aseguramiento de la calidad y jefes de departamentos y secciones.
16.5. Por la supervisión: Aseguramiento de la calidad
16.6. Porel archivo: Asistente de Aseguramiento de la calidad.
16.7. Por la destrucción: Asistente de Aseguramiento de la calidad.
17. DEFINICIONES
17.1. SGC :abreviatura para denominar al sistema de gestión de calidad.
17.2. Documentos de calidad: documentos que están relacionados con el sistema de gestión de la calidad y que se encuentran consignados en el ítem 2 de este procedimiento.
A partirde esta definición, cada vez que se tenga que hacer referencia a los documentos del sistema se indicará “Documentos del sistema de gestión de la calidad”.
17.3. Manual de calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización.
17.4. Plan de la Calidad: Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlosy cuando deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto contrato específico.
17.5. Procedimiento Operativo estándar (POE): Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso.
17.6. Instructivo: Documento que proporciona la descripción detallada de cómo realizar y registrar las tareas.
17.7. Formato: Hoja debidamente identificada y codificada que presenta los campos en...
Leer documento completo
Regístrate para leer el documento completo.