POES LIMA


“ESTABILIDAD DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS”
Trabajo de estabilidad de productos farmacéuticos
 Definición
Es la propiedad de un medicamento contenido en un envase de determinado material para mantener durante el tiempo de almacenamiento y uso las características físicas, químicas, fisicoquímicas, microbiológicas y biológicas entre los límites especificados.
La estabilidad de losmedicamentos depende en buena parte de las condiciones de almacenamiento. Exposición a la luz, así como cambios importantes de temperatura y humedad son factores que conspiran contra una estabilidad óptima.
Los estudios de estabilidad fue desarrollada pensando en la comercialización y, por tanto, conservación de medicamentos en la Unión Europea, Japón y Estados Unidos, que están incluidos en las zonasclimáticas I y II. A la hora de proponer un período de validez se consideran como condiciones de conservación las más extremas (las de la zona climática II), y las condiciones de almacenamiento de las muestras de los estudios de estabilidad a largo plazo se establecen de acuerdo a estas condiciones de conservación, esto es, una temperatura constante de 25° C ± 2° C y una humedad relativa ambientalconstante del 60 %, ± 5 %
Zona I: templada.
Zona II: subtropical, posiblemente con humedad elevada.
Zona III: cálida/seca
Zona IV: cálida / húmeda
 Relación con las buenas practicas de fabricación
Durante el diseño de una forma farmacéutica deben realizarse los siguientes estudios  de calidad: en primer lugar es necesario lograr una composición cuidadosamente balanceada, cualitativa ycuantitativamente, a fin de mantener las propiedades terapéuticas deseadas durante toda la vida útil del producto. Pequeñas variaciones en la pureza, contenido del principio activo u otros ingredientes o en el proceso de elaboración, pueden alterar significativamente el efecto del producto final. 
Una vez completado el desarrollo de la forma farmacéutica se procede a estandarizar la calidad de la drogaactiva y de los otros componentes auxiliares de fabricación, así como los procesos de elaboración. Sólo así es posible garantizar la reproducción de la calidad del diseño. 
Concomitantemente se realiza la selección y desarrollo de métodos químicos, físicos y biológicos adecuados que posean una buena correlación con el efecto biológico en humanos, y que puedan ser utilizados para determinar lacalidad del producto lote a lote y asegurar la reproducibilidad de las características fundamentales del mismo.
El control sobre el producto final es insuficiente para garantizar la calidad del medicamento. Para asegurar que el proceso de elaboración se encuentra bajo control, actualmente se emplean controles durante el proceso. La fabricación de un producto farmacéutico comprende varias etapas,algunas de las cuales, por su complejidad, requieren personal altamente calificado y estricto cuidado en las condiciones de tiempos, temperatura, humedad, etc. Dado que los métodos utilizados para analizar la calidad del producto sobre todas y cada una de las etapas de la elaboración casi siempre implican la destrucción de las muestras, lo cual limita la cantidad de muestras a ensayar debido al altocosto que esto representa, se acepta la aplicación de métodos estadísticos, haciendo la extracción de muestras en puntos críticos del proceso. Estas muestras son sometidas a ensayos, generalmente rápidos y sencillos, que permiten comprobar si el producto cumple con las especificaciones correspondientes a la etapa que se está llevando a cabo.
 Fecha de caducidad
Fecha que se indica en el materialde envase primario y/o secundario y que determina el periodo de vida útil del medicamento. Se calcula a partir de la fecha de fabricación, y se toma en cuenta el periodo de caducidad.
Periodo de caducidad. Es el tiempo estimado durante el cual el lote de producto permanece dentro de las especificaciones si se conserva bajo condiciones de almacenamientos normales o particulares. Este periodo...