Por Que Validar Metodos Analiticos

¿POR QUE VALIDAR MÉTODOS ANALÍTICOS?

Por QFB Martha Elena Hirata Polanco

Hoy en día los laboratorios deben demostrar que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables y adecuados para su finalidad y propósito perseguido ya que muchas de las decisiones que se toman están basados en la información que estos datos proporcionan. La validación de las metodologías, junto a otrasactividades englobadas en el control del aseguramiento de la calidad, permite demostrar a los laboratorios que sus métodos analíticos proporcionan resultados fiables.

Validar un método consiste en verificar y documentar su validez, esto es, su adecuación a unos determinados requisitos, previamente establecidos por el usuario para poder resolver un problema analítico particular. Estos requisitos son losque definen los parámetros o criterios de calidad que debe poseer un método a utilizar para resolver el problema analítico. La figura 1 muestra que estos criterios de calidad pueden ser de tipo estadístico o bien de tipo operativo / económico. Tipo estadístico Exactitud, Rastreabilidad Precisión, Incertidumbre Reproducibilidad Especificidad Selectividad Límite de detección Límite decuantificación Robustez Figura 1.1. Parámetros de calidad de un método analítico. Según la norma ISO/IEC 17025,’ los laboratorios deben validar todos los métodos que se utilicen en el laboratorio, tanto los desarrollados por ellos mismos como aquellos procedentes de fuentes bibliográficas o desarrollados por otros laboratorios. Además, también es necesario que el laboratorio valide los métodos de referenciaaunque, en este caso, no es necesario que el laboratorio realice una validación completa. Asimismo, el laboratorio debe validar todo el procedimiento* analítico teniendo en cuenta el intervalo de concentraciones y de matrices de las muestras de rutina. Los criterios de calidad que al menos deben verificarse son la exactitud, la precisión y la incertidumbre de los resultados obtenidos con el método yaque, de esta forma, se obtienen resultados rastreables y comparables. Tipo operativo/económico Inversión Mantenimiento Rapidez Facilidad de uso Simplicidad

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El procedimiento analítico es el resultado de la adaptación de un método analítico, disponible en la bibliografía para determinar un analito, al análisis de muestras caracterizadas por la naturaleza de la matriz. Para la industriafarmacéutica una de las características más importantes de toda empresa es la calidad de sus productos, ya que de ésta dependerán tanto el prestigio como el desarrollo económico y el crecimiento de la misma. Atendiendo a esta necesidad se han venido formulando diferentes programas y parámetros por varias instituciones para lograr el aseguramiento de la calidad de los distintos productos.

Entre lasagencias reguladoras más importantes se tiene a nivel internacional la Food and Drug Administration (FDA) y la International Conference on Harmonization (ICH), a través de las Good Manufacturing Practices (GMP´s) y Good Laboratory Practices (GLP´s). Así pues, una de las herramientas con las que se cuenta para asegurar la calidad de los productos y procedimientos es la validación de los mismos,por lo cual, la adopción de un nuevo método analítico debe estar soportado por suficientes datos de laboratorio y una validación bien documentada, que cumpla con los requisitos establecidos en México por la Secretaria de Salud y las instituciones internacionales como la FDA, el ICH.

Por este motivo es necesario el uso de la estadística, puesto que la necesidad de soportar el proceso de validaciónexige el tratamiento estadístico para el manejo y análisis de los datos permitiendo juicios con criterio que llevan a una correcta evaluación. El uso de estadística (descriptiva e inferencial) asociada a un estudio de variabilidad de métodos analíticos, fue reportado en la literatura desde 1946. Posteriormente Youden publicó en 1975 un Manual Estadístico en la Asociación de Químico Analistas...