Potenciometria

OBJETIVO DE LA EXPERIENCIA

Realizar ensayos de calidad en materias primas para fármacos y cosméticos, de acuerdo a acuerdos y criterios descritos en la guía de laboratorio, en base a métodos de farmacopea y test de As de Merck.

Se efectuaran test de:
• Arsénico mediante método Set Mercocuant As.
• Determinación de contenido de agua mediante método de Karl Fischer

INTRODUCCION:Las materias primas (principios activos y excipientes) que se emplean en las formulaciones de productos cosméticos, deben cumplir con altos estándares de calidad. Los requerimientos son altos, dado que los productos farmacéuticos y cosméticos son empleados en seres humanos y además están regulados internacionalmente por exigentes normas legales (OMS-Organismos de salud). Normalmente lasmaterias primas aparecen descritas en textos oficiales o farmacopeas, tales como, la farmacopea internacional de la OMS, la de los EE.UU. o USP, la británica o BP, el Codex Frances y otras. En estos textos o farmacopeas, aparecen descritas diferentes características de calidad, con límites permitidos y los métodos validos que les aplican.
La calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos ycosméticos esta estrechamente relacionada con la calidad de las materias primas dentro de la cuales en el caso de los medicamentos se incluyen los principios activos y los excipientes.
Dentro del control de calidad de los fármacos sólidos, el test de contaminantes químico es muy importante para asegurar que las materias primas no sean tóxicas. El As es un cation muy toxico para la salud del serhumano, es por eso la importancia de un control mediante un método especifico, preciso y exacto para asegurar su ausencia o dentro del máximo permitido en las especificaciones de calidad (Farmacopeas). Del mismo modo, el contenido de Agua nos permitirá asegurar que la materia prima cumple su requisito. El método para determinar agua es un método estequiométrico llamado de Karl Fischer cuyo puntofinal se determina electrometricamente mediante un electrodo Pt-Pt. El control de contenido de agua en una materia prima o producto farmacéutico es de vital importancia para asegurar la estabilidad de la Materia prima o el producto y verificar el cumplimiento de valoración en base anhidra cuando se indica.
El arsénico es determinado a nivel de trazas (ppm o µg/g o ml). El arsénico presente seconvierte en arsina (AsH3) mediante una reducción con hidrogeno naciente en un frasco hermético. En la arsina producida puede cuantificarse en forma semi-cuantitativa mediante un set con escala de colores proporcionales a la concentración de arsénico (Set Mercocuant As), aplicable a As en aguas, fármacos, suelos, materiales biológicos, alimentos líquidos y cosméticos, según la siguiente reacción:As + Zn + HCl AsH3 + HgBr AsH2HgBr
Arsina Tira indicadora Complejo coloreado

O mediante la formación de un complejo coloreado con el reactivo de plata dietilditiocarmato y posterior cuantificación al espectrofotómetro mediante una curva de calibración con soluciones deconcentración conocida de As y midiendo en el lamda (λ) máximo entre 535 y 540 nm.
La USP aplica 2 métodos:
• Para sustancias inorgánicas
• Para sustancias orgánicas

Como se emplea H2SO4 concentrado, puede la sustancia carbonizarse y adquirir color oscuro, dificultando la aparición de color con el reactivo, por lo cual, se puede aplicar acido mas diluido o proceder a un proceso cuidadosode digestión acida y posterior oxidación de la materia orgánica con agua oxigenada al 30% V/V gota a gota bajo campana y uso de antiparras protectoras faciales, hasta la obtención de una solución clara o ligeramente amarillenta y posterior formación de complejo coloreado, la que se mide en forma adecuada.
Las sustancias (materias primas) usadas en productos fármacos y cosméticos, pueden...