Practica de laborartorio 9

Facultad de ciencias químicas

Uadec
Tecnologia de la información

Karla Valdes


1. OBJETO
Proporcionar una guía a los laboratorios clínicos que optaren por la acreditación ante elOrganismo de Acreditación Ecuatoriano (OAE), con la finalidad de demostrar el cumplimiento con los requerimientos establecidos en el requisito 5.2 de la Norma ISO 15189 relacionado con Instalaciones yCondiciones Ambientales.
2. ALCANCE
Esta Guía es aplicable en todas las etapas de concesión y mantenimiento de la acreditación de Laboratorios Clínicos, de acuerdo con los requerimientosestablecidos en el requisito 5.2 de la Norma ISO 15189 relacionado con Instalaciones y Condiciones Ambientales
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
NTE INEN ISO 15189:2009 Laboratorios Clínicos. Requisitosparticulares relativos a la calidad y la competencia.
ISO 15190: 2003 Medical laboratories – Requirements for safety.
Normas de Arquitectura y Urbanismo. Corresponde a la codificación de los textosde las ordenanzas N° 3457 y 3477 de DM Quito. Capítulo IV Normas por tipos de edificación. Sección Tercera. Artículo 199.
Recomendaciones para la Acreditación de Laboratorios Clínicos. Volumen 2.Barcelona., 1996. pp 13 – 60
Sociedad Española de Bioquímica Clínica y Patología Molecular – SEQC.
Approved Guideline Second Edition. GP18-A2. Vol. 27 No7. Febrero, 2007.
Clinical andLaboratory Standards Institute. Laboratory Design.
NCCLS. Documento NCCL GP 18-A Pennsylvania USA, 1998 Diseño de un laboratorio
Guía aprobada. ISBN I – 56238-344-2) West Valley 940, Suit 1400, Wayne.4. DEFINICIONES
Son válidas las definiciones de las Normas: NTE INEN ISO 15189:2009 e ISO 15190:2003, en sus ediciones vigentes.
5. RESPONSABILIDADES
Dirección General: Aprobar eldocumento
Director de Gestión de la calidad: Controlar el documento, revisarlo, difundirlo una vez aprobado e ingresarlo en la lista maestra
Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE OAE G03 R00...