Practicas Clinicas

Buenas Prácticas Clínicas

MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA Director General Jairo Céspedes Camacho Subdirectora de Registros Sanitarios Clara Isabel Rodríguez Serrano Subdirectora de Medicamentos y Productos Biológicos Martha Cecilia Rodríguez Ramírez Subdirectora de Insumos para la Salud y Productos Varios Ana GracielaCriado Aussant Subdirectora de Alimentos y Bebidas Alcohólicas Laura Pasculli Henao Secretaria General Perla Inés Llinás Álvarez Jefe Oficina Asesora Jurídica Aura Yineth Correa Niño Jefe Oficina Asesora Planeación, Informática y Estadística Astreed Carolina Sierra Arias Jefe Oficina de Control Interno Norma Constanza García Ramírez Desarrollo de Contenidos Juana Tobos Otálora Paola Vitery OrtízAdriana Vanegas Sánchez Coordinación Editorial Teresa Huertas Molina Silvia Blanco Díaz Diseño y diagramación Bernardo Arias Blanco Monica Cabiativa Daza Impresión www.digitosydisenos.com Bogotá, D.C. 2009 ©

Contenido

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

Presentación INVIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5Introducción . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 ¿Qué es una Buena Práctica Clínica? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 ¿Cómo nacieron las Buenas Prácticas Clínicas? . . . . . . . . . . . . 9 ¿Cuál es el fundamento legal para la implementación de las BuenasPrácticas Clínicas en Colombia? . . . . . . . . . . . . . 10 ¿Quién es el encargado de evaluar los protocolos de investigación con medicamentos en seres humanos? . . . . . 10 ¿Quiénes participan en una investigación con medicamentos en seres humanos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 ¿A qué autoridad le corresponde verificar el cumplimiento de las BuenasPrácticas Clínicas? . . . . . . . . . . 12 ¿Qué es el certificado en Buenas Prácticas Clínicas? . . . . . . . . 13 ¿Cuál es el alcance del certificado en Buenas Prácticas Clínicas? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 ¿Cuáles son los principales requisitos legales que se deben cumplir en las Buenas Prácticas Clínicas y qué papel juega cadauno de los miembros del sistema? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 de los investigadores principales? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 de alguno de los requisitos? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 por la Certificación en Buenas Prácticas Clínicas? . .. . . . . . . . . 19 al solicitar la visita de evaluación? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 22 28

10. ¿Cuáles son las funciones y responsabilidades 11. ¿Qué pasa si se presenta incumplimiento

12. ¿Cómo solicitar una visita de evaluación para optar 13. ¿Qué otros aspectos se deben tener en cuenta

14. Glosario . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15. Índice de tablas de la norma (Resolución 2378 de 2008) . . . .

Presentación INVIMA
El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, es un establecimiento público del orden nacional, adscrito al Ministerio de la Protección Social, que comoAgencia Sanitaria de los colombianos ejecuta las políticas en materia de vigilancia sanitaria y control de calidad. El ámbito de su gestión involucra productos de vital importancia para la sociedad como: medicamentos, productos biológicos, productos naturales y homeopáticos, reactivos de diagnóstico, dispositivos y elementos médico quirúrgicos y odontológicos, alimentos procesados, carnes, bebidas...