Practicas de manufactura

GUÍA DE VERIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

GRUPO DE TRABAJO EN BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

MIEMBROS* Justina Molzon*, Associate Director for International Programs, FDA/USA. Group Coordinator Argentina: Carlos Chiale; Rodolfo Mocchetto*, Coordinador INAME/ANMAT Brasil: Antonio Bezerra, Suzana Avila*, Inspección y Control de Medicamentos, ANVISA Canadá: France Dasereau,Stephen McCaul; Louise Jodoin*, Inspection Unit, Health Canada Chile: Magadalena Reyes*, Inspector GMP. Instituto de Salud Pública (ISP) Guatemala: Esmeralda Villagran; José Luis Aguilar; Norma de Pinto*, Jefe Monitoreo y Vigilancia de Medicamentos, Ministerio de Salud México: Rosa María Morales, Suleta García*, COFEPRIS Venezuela: Elsa Castejón*, Asesora Dirección de Drogas y Cosméticos, Ministeriode Salud. ALIFAR: Miguel Maito, Gerente Laboratorios Farmacéuticos Argentina; Marisela Benaim*, CIFAR, Venezuela FIFARMA, Marco Vega, QA/QC Manager, Lilly; Carmen Araujo, Laboratorios Elmor, Marisela Poot*, GSK Regulatory Director

Colaboradores Expertos: Rebecca Rodríguez, National Expert Drugs Investigator. FDA/USA Millie Barber, International Programa Manger, FDA/USA Secretariado RosarioD’Alessio, OPS/OMS Juana M. De Rodriguez, OPS-Guatemala Miguel A. Lopez, OPS-Venezuela
*Miembros Actuales INTRODUCCIÓN

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La presente Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para la industria farmacéutica fue preparada por el Grupo de Trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (GT/BPM), en mayo de 2003. La Guía pretende responder a las exigencias de los Informes Técnicos de la OMSen Buenas Prácticas de Manufactura y a las consideraciones particulares de los Miembros del Grupo. El GT/BPM sometió a consideración del Comité Ejecutivo de la Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica un plan de validación de la Guía, el cual fue aprobado fue desarrollado en dos partes: 1. Implementación piloto de la Guía en plantas farmacéuticas que se ofrecieronvoluntarias. La prueba se realizó en varias plantas de distintos países, por consultores de OPS/OMS, inspectores de Oficinas de regulación de medicamentos las Américas, y por la industria farmacéutica. Los comentarios emitidos fueron consolidados sobre el contenido y practicidad de la Guía. 2. Publicación de la Guía en la página web de la OPS/OMS para promover la participación de instituciones yprofesionales expertos. Esto con la finalidad de dar la oportunidad a todos los interesados a enviar sugerencias, comentarios o simplemente manifestar su opinión. La Guía permaneció en la página web desde junio 2004 para recibir comentarios y otros aportes. Asociaciones (ALIFAR y FIFARMA) y países (Argentina, Guatemala y Venezuela) también enviaron sus comentarios. El Grupo Técnico de BPM revisó yanalizó todos los comentarios recibidos y produjo la presente Guía de Verifación de las BPM para las Américas. El documento se presenta a consideración de la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica. Algunas de las ventajas de la Guía son: 1. 2. La Guía ayudará a establecer las normas para las inspecciones de BPM; Será más integral que lo que estáactualmente utilizándose y envía el mensaje de que los países necesitan trabajar conjuntamente para cumplir con las normas establecidas; y por consiguiente, mejorar la calidad de los productos farmacéuticos; Servirá de modelo de trabajo necesario para los criterios comunes; No debe usarse como una lista de control, pero debe mostrar los principios importantes considerar en colaboración con una inspección;Puede usarse como un documento de adiestramiento para las inspecciones de BPF; y Será útil a los países al educar a los inspectores con criterios unificados.

3. 4.

5. 6.

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TABLA DE CONTENIDO
CAPÍTULO 1 ..................................................................................................................................... 5 ADMINISTRACIÓN E INFORMACIÓN GENERAL...