Practicas

VI Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniería Habana 2005

ENFOQUES SOBRE LA GESTIÓN DE RIESGO PARA EQUIPOS MÉDICOS
T. M. Ballenilla, S. H. Esquivel Centro de Control Estatal de Equipos Médicos (CCEEM) Calle 4 #455 entre 19 y 21, Vedado, Plaza, Ciudad Habana, CP: 10400 E-mail: esquivel@infomed.sld.cu

RESUMEN
La gestión del riesgo se ha definido como la aplicación sistemática depolíticas de gestión, procedimientos, y prácticas que abarcan las actividades de analizar, evaluar y comunicar riesgo. [1] Los juicios relativos a la seguridad y los riesgos de la tecnología de equipos médicos son necesarios para determinar la idoneidad en la utilización de esta tecnología en un contexto sanitario complejo. Para el CCEEM (la agencia reguladora de equipos médicos en Cuba), fabricantes yusuarios es vital que se garanticen los requerimientos de seguridad y efectividad de los equipos médicos que se pretenden usar o se usan en el SNS, por lo que el análisis y la gestión del riesgo es una herramienta útil para reducir y controlar los riesgos a la salud humana asociados a esta tecnología, así como definir estrategias que le permitan actuar a los interesados en tal sentido de maneraconstructiva y eficiente. El objetivo de nuestro trabajo es fomentar el análisis y la consistencia utilizando la mejor ciencia, y los mejores juicios, a través de la Revisión Sistemática de la Evidencia Científica y la recomendación de acciones y programas para la práctica reguladora y normativa en la gestión de los riesgos con vistas a tomar decisiones más explícitas dada la modernidad de losconceptos, principios y métodos establecidos en esta disciplina que durante más de una década se han realizado por diferentes organizaciones internacionales y nacionales y Comités de Expertos [2-4]. Palabras clave: equipo médico, seguridad, gestión de riesgo, análisis del riesgo, daño, peligro.

que enfoquen la gestión de riesgo, lo cual ha sido definido como la aplicación sistemática de políticas degestión, procedimientos y practicas que involucran el análisis, la evaluación, el control y la comunicación del riesgo, herramientas útiles para proveer información objetiva para la toma de decisiones, reducir la incertidumbre, cumplir con los requisitos reguladores, y valorar los intereses, de los diversos grupos de interés. [1] y [6] Existe un desarrollo normalizativo sobre la disciplina degestión del riesgo de los equipos médicos, realizado por las diferentes organizaciones de normalización, ya sean internacionales, de Europa, de Canadá; de EU; del Japón y el Global Harmonization Task Force. [7-12]. El enfoque de la gestión de riesgo en todo el ciclo de vida del equipo médico; el enfoque sobre la aceptabilidad del mismo; la demostración de la conformidad con la norma ISO 14971, y suintegración dentro proceso del Sistema Gestión de Calidad; así como la necesidad de Certificación del Sistema de Gestión de Riesgo por terceras partes, son interrogantes a examinar. Nuestro trabajo se dirige a tratar de dar respuesta a estas interrogantes mediante la Revisión Sistemática de la Evidencia Científica, a fin de aplicar los conceptos y principios; e identificar los elementos críticos delproceso, que sean adecuados para el desarrollo de la política reguladora y normativa de esta tecnología sanitaria en Cuba.

1. INTRODUCCIÓN
El riesgo no es simple de conceptualizar, diríamos que, es una estimación de la seguridad durante la toma decisiones e involucra tres dimensiones complementarias: la técnica, donde el riesgo es el producto de la probabilidad por la magnitud del daño; lapsicológica que influye en la percepción, valoración del riesgo y su aceptabilidad; y la social, donde los riesgos dependen de factores socioculturales y educacionales. [5] Los conceptos fundamentales del riesgo se han incrementado, debido al desarrollo de hardware y software más sofisticados; la variabilidad en la información médica, de los pacientes y de los usuarios; el incremento de las...