Pradaxa

PRADAXA®


BOEHRINGER INGELHEIM



Dabigatran



Sangre : Anticoagulantes Antitrombóticos




Composición: Cápsulas 75: Cada cápsula contiene: Dabigatran Etexilato 75 mg. Excipientes: Acido Tartárico, Goma Arábiga, Hipromelosa, Dimeticona, Talco, Hiprolosa. La cubierta de la cápsula HPMC contiene: Carragenina, Cloruro de Potasio, Dióxido de Titanio, Colorante FD&CAzul N° 2, Colorante FD&C Amarillo N° 6, Hipromelosa, Agua Purificada y Tinta de Impresión Negra Colorcon S-1-27797 (contiene Barniz Shellac, Espíritu Metilado Industrial, Oxido de Hierro Negro, Propilenglicol). Cápsulas 110: Cada cápsula contiene: Dabigatran Etexilato 110 mg. Excipientes: Acido Tartárico, Goma Arábiga, Hipromelosa, Dimeticona, Talco, Hiprolosa. La cubierta de la cápsula HPMCcontiene: Carragenina, Cloruro de Potasio, Dióxido de Titanio, Colorante FD&C Azul N° 2, Colorante FD&C Amarillo N° 6, Hipromelosa, Agua Purificada y Tinta de Impresión Negra Colorcon S-1-27797 (contiene Barniz Shellac, Espíritu Metilado Industrial, Oxido de Hierro Negro, Propilenglicol).
Acción Terapéutica: Anticoagulante oral.
Indicaciones: Prevención primaria de episodiostromboembólicos venosos en pacientes adultos sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera o cirugía de reemplazo total de rodilla, programadas en ambos casos.
Posología: Adultos: Prevención de TEV luego de cirugía programada de reemplazo de rodilla: El tratamiento con etexilato de dabigatran debe iniciarse por vía oral dentro de 1 - 4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110 mg)y posteriormente continuar con 2 cápsulas 1 vez por día durante un total de 10 días. Si la hemostasia no es adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas 1 vez por día. Prevención de TEV luego de la cirugía programada de reemplazo de cadera: El tratamiento con etexilato de dabigatran debeiniciarse por vía oral dentro de las 1 - 4 horas de completada la cirugía con una cápsula única (110 mg) y posteriormente continuar con 2 cápsulas 1 vez por día durante un total de 28 - 35 días. En caso de que la hemostasia no sea adecuada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se comienza en el día de la cirugía, el mismo debe iniciarse con 2 cápsulas 1 vez por día.Etexilato de dabigatran debe tomarse con agua, con o sin alimentos. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada y severa (clasificación de Child-Pugh B y C) o enfermedad hepática con expectativa de tener algún impacto en la supervivencia o con enzimas hepáticas elevadas > 2 el límite superior normal (LSN) se excluyeron de los ensayos clínicos. Por lo tanto, el uso deetexilato de dabigatran no se recomienda en esta población. El valor de ALT debe determinarse como parte de la evaluación preoperatoria estándar. Insuficiencia renal: Luego de la aplicación I.V., el 85% de dabigatran del plasma se elimina a través de los riñones [1]. Los pacientes con insuficiencia renal moderada, depuración (clearance) de creatinina de 30-50 ml/min, parecen estar en mayor riesgo desangrado. La posología debe reducirse a 150 mg de etexilato de dabigatran diarios en pacientes con insuficiencia renal moderada. Después de la cirugía de reemplazo de rodilla, el tratamiento debe iniciarse por vía oral dentro de las 1-4 horas posteriores a la realización de la cirugía con una única cápsula de 75 mg y debe continuarse posteriormente con 2 cápsulas de 75 mg 1 vez al día durante 10días en total. Después de la cirugía de reemplazo de cadera, el tratamiento debe iniciarse por vía oral dentro de las 1-4 horas posteriores a la realización de la cirugía con una única cápsula de 75 mg y debe continuarse posteriormente con 2 cápsulas de 75 mg 1 vez al día durante 28-35 días en total. No hay datos que avalen el uso en pacientes con deterioro severo de la depuración (clearance) de...