Preformulación de medicamentos

Preformulacion de medicamentos

La elaboracion industrial de un medicamento pasa, previamente, por una etapa de preformulacion y desarrollo con el objeto de diseñar un producto de calidad y unproceso de fabricación para obtener un producto consistente en cuanto a eficacia, seguridad y estabilidad.
La etapa de preformulacion se basa en el conocimeitno de las características fisicoquímicas ybiológicas de la sustancia activa que pueden afectar al diseño y desarrollo de la forma farmacéutica que resulte mas adecuada a la via de admon. En cuanto a eficacia y procesio de fabricación. Seevalúan en esta etapa la cristalinidad y el polimorfismo de la sustancia activa, el punto de fusión, la solubilidad, el tamaño de particula, la velocidad de disolución, la fluidez, la estabilidad y lacompatibilidad con el resto de los componentes de la formulación. Estas propiedades tienen una influencia decisiva en la cantidad y la velocidad a la que el principio activo aparecerá en la sangre tras suadmon. y, por lo tanto, determinaran la intensidad y la duración de la respuesta farmacológica. También deben caracterizarse las propiedades de los excipientes y justificar su incorporación a laformulación, a la vez que identificar aquellas etapas del proceso de fabricación criticas para la calidad del producto terminado, diseñando los controles adecuados en el proceso de producción industrial.Una vez optimizada la formulación de la sustancia activa para la administración por una via concreta y en una forma de dosificación, se elaboran lotes “piloto” para la evaluación in vivo en losensayos clínicos y para establecer la estabilidad del farmaoc. Se identifican aquí los problemas que pueden surgir en la producción industrial del medicamento a gran escala y se considera el diseño inicialde la forma farmacéutica si fuera necesario.
En esta fase de la producción de un medicamento es frecuente el uso de herramientas estadísticas para el diseño de experimentos (diseños factoriales,...