PREGUNTAS DE REPASO UNIDAD 4


CONSENTIMIENTO INFORMADO
El informe de Belmont amplió la definición de consentimiento informado con el fin de asegurar que los participantes estuvieran informados a lo largo de todo el experimento y que comprendieran mejor los riesgos y beneficios del estudio. También destacó que los individuos con menores capacidades para tomar decisiones, como los niños, los ancianos y los débiles mentales,requieren de protección. Con base en este informe, los departamentos de salud y la FDA revisaron sus normas de investigación. En 1997, el presidente William Clinton ofreció una disculpa pública por los daños que ocasionó el estudio Tuskegge. La investigación en seres humanos tal vez es tan antigua como la medicina misma.
La iglesia católica prohibió la disección del cuerpo humano, con el fin deestudiar su anatomía, hasta cerca del siglo XIII, cuando la presión de las universidades y el miedo de las autoridades eclesiásticas a las epidemias que asolaron Europa, permitieron poco a poco relajar la prohibición.
La investigación clínica tienes tres principios básicos: el respeto por las personas, la beneficencia o no maleficencia y la justicia.
Se le considera al consentimiento informadocomo la herramienta mediante la cual los Comités de Ética hacen efectivo el principio del respecto por la autonomía y la libertad de los seres humanos como posibles candidatos a ser sujetos de una investigación.
De acuerdo con el artículo 20 de la Ley General de Salud de los Estados Unidos Mexicanos, se entiende por consentimiento informado: “El acuerdo por escrito mediante el cual el sujeto deinvestigación o, en su caso, su representante legal, autoriza su participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna”.
El consentimiento informado deberá formularse por escrito, así como reunir los siguientes requisitos:
Ser elaborado por el investigadorprincipal, indicando la información señalada en el artículo 21 y de acuerdo a la norma técnica que emita la Secretaria
Será revisado, y en su caso, aprobado por la Comisión de Ética de la Secretaria de Salud.
Indicará los nombres y direcciones de dos testigos y la relación que éstos tengan con el sujeto de investigación.
Deberá ser firmado por los dos testigos y por el sujeto de la investigación o surepresentante legal, en su caso. Si el sujeto de la investigación no supiera firmar, imprimirá su huella digital y en su nombre firmará otra persona que él designe.
Se extenderá por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de la investigación o de su representante legal.
ELEMNTOS DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO
La competencia
La información
La comprensión
La voluntariedad
Elconsentimiento
Estos elementos son indispensables para definir el consentimiento informado: una persona da su consentimiento informado para una intervención si es competente para actuar, recibe la información pertinente, comprendeesta información, actúa de manera voluntaria y sin presiones, y da su consentimiento para la intervención.
La competencia en la toma de decisiones está estrechamente ligadaa la toma de decisiones autónomas, y por lo tanto, de la validez del consentimiento otorgado.
Información es la que proporciona el médico/investigador acerca del diagnóstico, la enfermedad, las posibilidades terapéuticas, la posible inclusión en una investigación, el tipo de estudio, los procedimientos, los posibles riesgos y beneficios, los derechos del sujeto para rehusarse a participar o aretirarse cuando lo desee y a que se mantenga su anonimato en todo momento.
La comprensión se refiere a la responsabilidad del médico/investigador de verificar que su información se comprendió, que se aclararon todas las dudas y que el posible participante entendió su participación en el estudio.
La voluntariedad es la libertad de participación en ausencia de presión o coerción, las cuales se...