Preparacion de la vacuna

El proceso y evaluación de una vacuna presenta las siguientes etapas:
Fases de ciencia básica: en esta se llevan a cabo las investigaciones preliminares sobre la vacuna en el laboratorio.
1.mediante investigaciones de laboratorio se identifican los antígenos inmunizantes protectores potencialmente utilizables, se caracterizan y purifican y se llevan a cabo pruebas preliminares de protecciónen animales de experimentación.
2. mediante estudios epidemiológicos y económicos se establece la necesidad de la vacunación para la prevención de la enfermedad y la factibilidad de su aplicación enlas áreas endémicas.
Fase de ciencia posbásica: su objetivo es la preparación de la vacuna para las evaluaciones preliminares:
1. en el laboratorio se investigan en modelos animales lascaracterísticas fisico quimicas funcionales e inmunológicas del antigeno inmunizante.
2. se desarrollan las especificaciones descriptivas y normativas del producto.
3. se decide su formulación, vehículo,proteínas transportadores en su caso, adyuvantes, conservantes y otros excipientes, considerándose así mismo la posibilidad de su combinación con otros antígenos vacunales.
4. se desarrollan losprocedimientos de fabricación, así como los métodos analíticos para el control de calidad de las vacunas.
Fase de ensayos preclínicos en modelos animales: se realizan las siguientes actividades:
1.selección de la especie animal, los primates son los preferidos por su parecido con los seres humanos.
2. comprobación de la seguridad y tolerabilidad mediante el estudio de la farmacocinética, elmetabolismo y la toxicidad de la vacuna deben comprobarse los efectos pirogenéticos y carcinogenéticos, la mutagenicidad y teratogenicidad, los efectos sobre la fertilidad, la hipersensibilidad, laautoinmunicidad, la formación de granulomas en el puesto de inyección y otros signos de intolerancia.
3. estudio de la inmunogenicidad y eficacia protectora de la vacuna mediante la monitorización de los...