Presença De Excipientes Com Potencial Para Indução De Reações Adversas Em Medicamentos Comercializados No Brasil

Revista Brasileira de Ciências Farmacêuticas Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences vol. 44, n. 3, jul./set., 2008

Presença de excipientes com potencial para indução de reações adversas em medicamentos comercializados no Brasil
Antonio Vinicios Alves da Silva, Said Gonçalves da Cruz Fonseca, Paulo Sérgio Dourado Arrais, Eudiana Vale Francelino*
Departamento de Farmácia, Curso deFarmácia, Universidade Federal do Ceará

*Correspondência: E. V. Francelino Departamento de Farmácia Curso de Farmácia Universidade Federal do Ceará Rua Capitão Francisco Pedro, 1210 60431-327 – Fortaleza – CE, Brasil E-mail: ceface@ufc.br

Os excipientes farmacêuticos podem ser os responsáveis por inúmeras Reações Adversas a Medicamentos (RAM). O objetivo do trabalho foi identificar a presença depossíveis excipientes indutores de RAM em medicamentos comercializados no Brasil. Foram listados os 12 produtos mais vendidos no mercado brasileiro para análise. A detecção dos excipientes ocorreu a partir da consulta à composição da fórmula farmacêutica dos produtos, realizada de Agosto a Setembro/04, no Dicionário de Especialidades Farmacêuticas, sites SAC do laboratório produtor, e ficha técnicadisponível no site da ANVISA. A identificação dos excipientes, possíveis causadores de RAM, foi realizada a partir de consulta à literatura. Foram identificadas 35 apresentações farmacêuticas, 26 classificadas como medicamentos de venda livre (71,4%) e 15 de uso pediátrico (42,8%). Entre os excipientes identificados (n=100), nove eram possíveis causadores de RAM: metilparabeno, propilparabeno,corante amarelo tartrazina, bissulfito de sódio, benzoato de sódio, lactose, cloreto de benzalcônio, sorbitol e álcool benzílico, sendo identificados em sete apresentações de uso pediátrico (18,9%) e doze de venda livre (32,4%). Os resultados demonstram a necessidade de maior atenção por parte dos profissionais de saúde, dos usuários de medicamentos e da avaliação pelos sistemas de farmacovigilância,da presença de excipientes como possíveis indutores de RAM.

Unitermos • Medicamentos/reação • adversa • Excipiente farmacêutico • Farmacovigilância • Conservantes farmacêuticos

INTRODUÇÃO
Os fármacos raras vezes são administrados isoladamente, eles fazem parte de uma formulação combinada com um ou mais agentes não medicinais com funções de solubilizar, suspender, espessar, diluir,emulsificar, estabi-

lizar, conservar, colorir, flavorizar e possibilitar a obtenção de formas farmacêuticas estáveis, eficazes e atraentes. Com o uso seletivo desses agentes não medicinais, denominados excipientes farmacêuticos, resultam formas farmacêuticas de vários tipos (Ansel et al., 2000). Os excipientes farmacêuticos foram apontados por

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A. V. A. da Silva, S. G. C. Fonseca, P. S. D.Arrais, E. V. Francelino

Napke (2004) como sendo os responsáveis por inúmeras reações adversas ligadas a medicamentos, um problema importante que segundo o autor não está sendo abordado de forma adequada no momento das avaliações de casos suspeitos de Reações Adversas a Medicamentos (RAM). A relação existente entre excipientes e reações adversas foi descrita por Buck (1996), Kumar et al. (1996,1993) e Yang (1985), que identificaram alguns destes excipientes de risco. Este fato e a ausência de estudos no País justificam a necessidade de se conhecer que excipientes estão presentes em formulações farmacêuticas disponíveis no mercado farmacêutico nacional. O objetivo do presente estudo foi identificar a presença de possíveis excipientes indutores de reação adversa presentes em medicamentoscomercializados no Brasil.

A consulta bibliográfica para a coleta de informação sobre as formas e composições farmacêuticas dos produtos selecionados foi realizada de Agosto a Setembro/04, sendo utilizadas para essa etapa as seguintes fontes de informação: Dicionário de Especialidades Farmacêuticas (2004), sites e Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) dos fabricantes e ficha técnica do...