Presupuesto publico

Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico

México, Abril de 2008
Derechos reservados ©

PRESENTACIÓN
Durante la evaluación de la competencia técnica de los laboratorios clínicos, la demostración de la validación y verificación de los procedimientos de examen requiere la aplicación de criterios técnicosuniformes y consistentes. Con el propósito de desarrollar criterios técnicos para uno de los componentes en la evaluación de la trazabilidad e incertidumbre de las mediciones en este tipo de laboratorios, la entidad mexicana de acreditación, a. c., solicitó al Centro Nacional de Metrología su participación en la elaboración de la “Guía para la validación y la verificación de los procedimientos deexamen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico”. Este trabajo ha sido realizado con el financiamiento del Fondo de Apoyo para la Micro, Pequeña y Mediana Empresa (FONDO PYME), auspiciado por la Secretaría de Economía mediante el proyecto aprobado con folio FP2007-1605 de nombre “Elaboración de Guías Técnicas sobre Trazabilidad e Incertidumbre para la medición que permitan elfortalecimiento del Sistema Nacional de Acreditación de Laboratorios de ensayo y calibración”, El Subcomité de evaluación de Laboratorios Clínicos participó en la elaboración de la Guía y su participación está orientada a transmitir sus conocimientos y experiencias técnicas en la puesta en práctica de las Políticas de Trazabilidad y de Incertidumbre establecidas por ema, mediante el consenso de sus grupostécnicos de apoyo. La incorporación de estos conocimientos y experiencias a las Guías, las constituyen en referencias técnicas para usarse en la evaluación de la competencia técnica de los laboratorios clínicos. En este trabajo, el CENAM se ocupa, entre otras actividades, de proponer criterios técnicos sobre la materia, validar los documentos producidos, procurar que todas las opiniones pertinentessean apropiadamente consideradas y asegurar la consistencia de la Guía con los documentos de referencia indicados al final de este documento. La elaboración de esta Guía está vinculada con la responsabilidad que comparten los laboratorios clínicos acreditados de ofrecer servicios con validez técnica, en el marco de la evaluación de la conformidad, tomando en cuenta que la información quetransmiten a los médicos es fundamental para permitirles brindar servicios con la calidad y confiabilidad que requieren los pacientes. La calidad de estos servicios se apoya en la confiabilidad y uniformidad de las mediciones, cuyo fundamento está establecido en la trazabilidad y en la evaluación de la incertidumbre de las mismas. Esta Guía es una referencia técnica en la que encontrarán un apoyo para elaseguramiento de las mediciones los que realizan la práctica rutinaria de los servicios acreditados de medición, así como los que evalúan la competencia técnica de los laboratorios. La Guía para la validación y la verificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico, no reemplaza a los documentos de referencia en que se
Guía para la validación y laverificación de los procedimientos de examen cuantitativos empleados por el laboratorio clínico/Marzo 2008.
Fecha de emisión 2008-04-15, fecha de entrada en vigor 2008-09-01, revisión 00

2 de 47

fundamentan las políticas de trazabilidad e incertidumbre de ema. La Guía aporta criterios técnicos que servirán de apoyo a la aplicación de la norma NMX-EC-15189-IMNC vigente. La consistencia de laGuía con esta norma y con los demás documentos de referencia, permitirá lograr el propósito de asegurar la confiabilidad y validez técnica de los resultados emitidos por los laboratorios clínicos.

Dr. Héctor O. Nava Jaimes Director General. Centro Nacional de Metrología

María Isabel López Martínez. Directora Ejecutiva. entidad mexicana de acreditación, a.c.

Guía para la validación y la...