PRINCIPIOS ETICOS GENERALES

PRINCIPIOS ÉTICOS GENERALES
Todas las investigaciones con sujetos humanos deben realizarse de conformidad con tres principios éticos fundamentales: respeto por las personas, beneficencia y justicia. En general se acepta que estos principios, que en abstracto tienen la misma fuerza moral, orientan la concienzuda preparación de proyectos de estudios científicos. Según las circunstancias, se puedenexpresar de diversas maneras, se les puede atribuir un peso moral distinto y su aplicación puede conducir a decisiones o líneas de acción diferentes. Las presentes Normas permiten la aplicación de dichos principios a las investigaciones con sujetos humanos.
El respeto por las personas abarca por lo menos dos consideraciones é ticas fundamentales:
a) respeto por la autonomía de las personas, pormedio de la cual se debe respetar la capacidad de autodeterminación de las personas capaces de discernir entre las opciones personales de que disponen, y
b) protección de las personas con deficiencias o disminución de su autonomía, que exige que las personas dependientes o vulnerables sean protegidas contra cualquier daño o abuso.
La beneficencia se refiere a la obligación é tica de aumentar almáximo los beneficios y reducir al mínimo los daños y perjuicios. De este principio surgen normas que exigen que los riesgos de la investigación sean razonables teniendo en cuenta los beneficios esperados, que la concepción de la investigación sea sensata y que los investigadores tengan la idoneidad necesaria para llevar a cabo sus tareas y también para salvaguardar el bienestar de los sujetos de lainvestigación. Además, la beneficencia prohíbe infligir deliberadamente daños a personas; este aspecto de la beneficencia se expresa a veces como principio separado con la denominación de no maleficencia (no ocasionar daño).
La justicia se refiere a la obligación é tica de dar a cada persona lo que le corresponde de acuerdo con lo que se considera moralmente correcto y apropiado. En la é tica delas investigaciones con seres humanos el principio se refiere principalmente al concepto de justicia distributiva, que establece la distribución equitativa de las cargas y los beneficios de la participación en la investigación. Sólo se justifican diferencias en la distribución de las cargas y los beneficios si se basan en distinciones moralmente pertinentes entre las personas, una de esasdistinciones es la vulnerabilidad. Se entiende por “vulnerabilidad” la incapacidad sustancial de proteger los propios intereses como consecuencia de impedimentos tales como la falta de capacidad para prestar un consentimiento informado la ausencia de alternativas para conseguir atención médica o satisfacer otras necesidades onerosas, o ser menor de edad o miembro subordinado dentro de un grupo jerárquico.Por lo tanto, se deben tomar medidas especiales para proteger los derechos y el bienestar de las personas vulnerables.
LAS NORMAS
Consentimiento Informado de los sujetos
Norma Nro. 1.- Consentimiento Informado individual
En toda investigación biomédica con sujetos humanos, el investigador debe obtener el consentimiento informado del presunto sujeto o, en caso de que la persona carezca de capacidadpara dar su consentimiento por poder de un representante debidamente autorizado.
Norma Nro. 2.- Información esencial para los presuntos sujetos de investigación
Antes de solicitar el consentimiento de una persona para participar en una investigación, el investigador debe proporcionarle la siguiente información, en un lenguaje que esa persona pueda comprender:
· el carácter individual de lainvitación a participar como sujeto de la investigación, así como los objetivos y métodos de la investigación;
· la duración prevista de la participación del sujeto;
· los beneficios, para el sujeto o para otros, que razonablemente cabría esperar como resultado de la investigación;
· todo riesgo o molestia previsible previsible para el sujeto, resultante de su participación en la investigación;
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