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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA AUTORIZACIÓN DE VENTA O DISTRIBUCIÓN DE MATERIA PRIMA ANTIBIÓTICA


1.0 Propósito


1.1 Establecer el método para la revisión de la solicitud de permiso para venta o distribución de materia prima antibiótica


2.0 Alcance

2.1 Este procedimiento aplica al trámite de solicitud de permiso para venta odistribución de productos biológicos y hemoderivados (materia prima antibiótica de importación utilizada en la fabricación de medicamentos para uso humano).

3.0 Políticas de operación, normas y lineamientos


3.1 Es responsabilidad del Comisionado de Autorización Sanitaria autorizar el presente procedimiento para su aplicación.


3.2 Es responsabilidad de la Dirección Ejecutiva de AutorizaciónSanitaria de Productos y Establecimientos la revisión del presente procedimiento.


3.3 Es responsabilidad de la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias la revisión, actualización y aplicación del presente procedimiento.


3.4 Es responsabilidad de la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, elaborar, revisar, actualizar y supervisar que se aplique el presente procedimiento.


3.5 Esresponsabilidad de los químicos dictaminadores adscritos a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, la aplicación y cumplimiento de este procedimiento


3.6 Es facultad de la Comisión de Autorización Sanitaria autorizar la venta o distribución de materia prima antibiótica, puede delegarse la responsabilidad a la Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos o a laSubdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias o a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos.

4.0 Descripción del Procedimiento

Secuencia de etapa Actividad Responsable
1.0 Revisión y turno de trámite 1.1 Recibe trámite de la SECIS, clasifica y entrega la solicitud a la GFM.
SELS
(Mesa de control)
2.0 Revisión y turno de trámite 2.1 Recibe de mesa de control, asigna y entrega al dictaminador lasolicitud de permiso para venta o distribución de productos biológicos y hemoderivados (con el certificado analítico original emitido por el fabricante anexo a esta).
GFM
(Administrativo)
3.0 Revisión de documentación 3.1 Recibe, revisa y registra.
3.2 Si la documentación está incompleta o no cumple con la legislación sanitaria vigente; emite y rubrica oficio informando la situación del trámite.Envía el oficio a la Gerencia de Fármacos y Medicamentos, pasa a la etapa 8.1
3.3 Si la documentación es completa y correcta, procede la autorización.
3.4 Se sella el original del certificado analítico (sello oficial, con los datos de la materia prima: caducidad, nombre del fabricante, cantidad, fecha y firma del dictaminador).
3.5 Envía documentación autorizada a la GFM, para su rubrica
GFM(Dictaminador)
4.0 Descargo de autorización 4.1 Recibe, descarga en el SIIPRIS y lo envía relacionado a la MC, para su envío a la SECIS
GFM
(Administrativo)
5.0 Entrega de autorización 5.1 Recibe la solicitud, entrega al usuario y remite el acuse firmado de recibido, a SELS.
SECIS
6.0 Recepción de acuse 6.1 Recibe y entrega el acuse firmado de recibido a la GFM (administrativo).
SELS(Mesa de Control)
7.0 Archivo de acuse 7.1 Recibe el acuse y archiva.
GFM
(Administrativo)
8.0 Recepción de oficio 8.1 Recibe oficio rubricado por el dictaminador, lo revisa y rubrica, envía a la Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias para rubrica del Subdirector.
GFM
9.0 Revisión y autorización de oficio
9.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador y el gerente, lo revisa,rubrica, remite a la DEAPE.
SELS
10.0 Revisión y autorización de oficio
10.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, gerente y subdirector de licencias, lo revisa, rubrica, remite a la CAS.
DEAPE
11.0 Revisión y autorización de oficio
11.1 Recibe el oficio rubricado por el dictaminador, gerente, subdirector de licencias y director de autorizaciones, lo revisa, firma y remite...