Procedimiento Imprimir

PROCEDIMIENTO DE CONTROL
DE PRODCUTO NO CONFORME

Código

071114

Fecha de Emisión

27/10/15

Versión
Página

INDICE:

1. OBJETIVO
2. ALCANCE
3. REFERENCIAS
4. DEFINICIONES
5. RESPONSABILIDADES
6. DESARROLLO
7. REGISTROS
8. ANEXOS

Fecha de Elaboración:
Elaborado por: 25/10/15

Fecha de Revisión:
Revisado por: 28/10/15

Fecha de Aprobación:
Aprobado por:28/10/15

Lic. Héctor Velásquez
GerenteCalidad
Firma:

Lic. Adalila Téllez
Gerente General
Firma:

Lic. Adalila Téllez
Gerente General
Firma:

1
1 de 13

PROCEDIMIENTO DE CONTROL
DE PRODCUTO NO CONFORME

Código

071114

Fecha de Emisión

27/10/15

Versión
Página

1. OBJETIVO:
Establecer los lineamientos para asegurar que los productos que no sean conformes con los
requisitos especificados, se identifiquen y controlen para prevenir su usoo entrega no
intencionados al cliente.

2.

ALCANCE (Campo de aplicación):

Sea aplica el sistema dentro de la planta; sea a materia prima, producto en proceso,
terminado o en la entrega; en caso de que no cumplan los requisitos establecidos en las
especificaciones.
3. REFERENCIAS:
Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario Norma ISO 9000:2005.
Sistemas de Gestión de la Calidad- Requisitos Norma ISO 9001:2008.
Reglamento Técnico Centroamericano-Productos farmacéuticos medicamentos de uso
humano buenas prácticas de manufactura para la industria farmacéutica RTCA
11.03.42:07.

Fecha de Elaboración:
Elaborado por: 25/10/15

Fecha de Revisión:
Revisado por: 28/10/15

Fecha de Aprobación:
Aprobado por:28/10/15

Lic. Héctor Velásquez
Gerente Calidad
Firma:

Lic. AdalilaTéllez
Gerente General
Firma:

Lic. Adalila Téllez
Gerente General
Firma:

1
2 de 13

PROCEDIMIENTO DE CONTROL
DE PRODCUTO NO CONFORME

Código

071114

Fecha de Emisión

27/10/15

Versión
Página

4. TÉRMINOS , ABREVIATURA Y DEFINICIONES:
SGC: Sistema de Gestión de Calidad.
RD: Representante de la Dirección.
Producto: Resultado de un proceso. Resultado de llevar a cabo una serie de actividades
Productono Conforme (PNC): Productos que durante la realización de un proceso o
después de su ejecución, no cumplen con los requisitos establecidos por la organización o
por el cliente.
Liberación: Acción mediante la cual se acepta un Producto.
Concesión: Acción mediante la cual se acepta un PNC.
Auditoría: Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las
actividades y los resultadosrelativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente
establecidas, y para comprobar que estas disposiciones se llevan realmente a cabo y que son
adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.
Calidad: Conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le
confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas.

Fecha de Elaboración:Elaborado por: 25/10/15

Fecha de Revisión:
Revisado por: 28/10/15

Fecha de Aprobación:
Aprobado por:28/10/15

Lic. Héctor Velásquez
Gerente Calidad
Firma:

Lic. Adalila Téllez
Gerente General
Firma:

Lic. Adalila Téllez
Gerente General
Firma:

1
3 de 13

PROCEDIMIENTO DE CONTROL
DE PRODCUTO NO CONFORME

Código

071114

Fecha de Emisión

27/10/15

Versión
Página

Especificación: Documento que establecelos requisitos con los que un producto debe estar
conforme
Incertidumbre: Valor del intervalo, dentro del cual se encuentra con alta probabilidad el
valor real de la magnitud medida.
Inspección: Acción de medir, examinar, ensayar o verificar una o varias características de
un producto y de compararlas con los requisitos especificados, con el fin de establecer su
conformidad.
Instrucciones detrabajo: Describen las operaciones que hay que realizar en cada proceso
o en cada puesto de trabajo. Es un conjunto muy amplio de documentos que debe ser
revisado cada vez que se modifica un proceso o un método de trabajo.
No conformidad: Falta de cumplimiento de los requisitos especificados.
Política de la calidad: Directrices y objetivos generales de una empresa, relativos a la
calidad, expresados...