Procedimiento Normalizado

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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS

PROCEDIMIENTO de OPERACIONES FARMACÉUTICAS Código: PN/L/OF/002/00 Sustituye a: Página 1 de 6 Fecha de aprobación:

MEZCLADO DE POLVOSÍndice
1. 2. 3. 4. Objetivo Responsabilidad de aplicación y alcance Definiciones Descripción 4.1 Material y equipo 4.2 Entorno y requisitos previos 4.3 Desarrollo de la operación de mezclado 4.4 Limpieza5. Registros 6. Control de cambios 7. Anexos Anexo I – Control de copias

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Mezclado de polvos

PN/L/OF/002/00 Página 2 de 6

Procedimientosrelacionados:
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1. OBJETIVO Definir el procedimiento para el mezclado de productos pulverulentos.

2. RESPONSABILIDAD DE APLICACIÓN Y ALCANCE La responsabilidad de aplicación y alcance de esteprocedimiento recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda al mezclado de productos pulverulentos (principios activos y/o excipientes).

3. DEFINICIONES A los efectos de esteprocedimiento se entiende por: • Mezclado de polvos: operación galénica cuyo objetivo es conseguir que cualquier muestra de una mezcla de materiales tenga idéntica composición que otra muestra y que el totalde la mezcla.

4. DESCRIPCIÓN 4.1 Material y equipo Mortero o mezclador de cuerpo móvil. Espátula de acero inoxidable. Papel que no libere fibras.

4.2 Entorno y requisitos previos. Humedadrelativa: 60%, Temperatura: 25 ± 5ºC Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones. Debido al alto riesgo de contaminación cruzada en esta operación, deberántomarse las medidas técnicas u organizativas adecuadas para evitar dicha contaminación.

4.3 Desarrollo de la operación de mezclado

Mezclado de polvos

PN/L/OF/002/00 Página 3 de 6Procedimientos relacionados:
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1. Pesar (PN/L/OF/001/00) por separado los distintos componentes de la mezcla. 2. Comprobar la ausencia de agregados. En su caso, desagregar según procedimiento de...