procedimiento para el control de medicamentos

PROCEDIMIENTO PARA EL MANEJO Y CONTROL DE
MEDICAMENTOS EN FASE DE INVESTIGACION
Corresponde a la Resolución 2378 de 2008
Fecha aprobación: 24/04/2012
Página : 1 de 10

Versión: 01

Elaboración:
Catalina Restrepo C. Química Farmacéutica
Elda Villegas V. Coordinadora de Docencia

Revisión:
Comité de ética e Investigación

Aprobación:
Piedad Betancourth M. Coordinadora de
serviciofarmacéutico

1. OBJETIVO Ó RESULTADO ESPERADO
Estandarizar las actividades para un adecuado manejo, recepción, transporte, almacenamiento,
dispensación, contabilidad y devolución del producto de investigación para los estudios con medicamentos
en seres humanos, garantizando así su seguridad.
2. ALCANCE
Aplica a todos los productos de investigación pertenecientes a protocolos deinvestigación con
medicamentos en seres humanos que se desarrollen en la “IPS UNIVERSITARIA”, cumpliendo los
requisitos establecidos en la Resolución 2378 de 2008 del Ministerio de la Protección Social de Colombia.
3. LÍMITES
Inicia desde recepción de medicamentos objeto de investigación hasta destrucción de medicamentos en el
sitio.
4. RESPONSABLES POR LA CAPACITACIÓN Y EL CUMPLIMIENTO
Coordinadora delServicio Farmacéutico
Químico Farmacéutico
5. RESPONSABLES POR LA EJECUCIÓN
Químico Farmacéutico.
6. DEFINICIONES
Aleatorizado: La aleatorización es el proceso, en estudios experimentales, por el cual los sujetos
son asignados al azar a los grupos tratamiento y control.
Batch: Es el código de identificación del medicamento en investigación
BN: Sigla en inglés, Baseline Number que traducenúmero de identificación del sujeto en el ensayo
clínico.
Ciego: Es el enmascaramiento de información del tratamiento asignado.
CRO: Sigla en inglés Contract Research Organization, es una organización de servicio que brinda
apoyo a las industrias farmacéuticas y biotecnológicas, en forma de servicios de investigación
subcontratados sobre una base contractual, que puede proporcionar serviciostales como el

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MEDICAMENTOS EN FASE DE INVESTIGACION
Corresponde a la Resolución 2378 de 2008
Fecha aprobación: 24/04/2012
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Versión: 01

desarrollo biofarmacéutico, investigación preclínica, la investigación clínica, y la gestión de ensayos
clínicos.
File: Palabra en inglés que traduce archivo.
IVRS: Sigla en inglés,Interactive Voice Response Systems, que traduce sistema repuesta de voz
interactiva
IWRS: Sigla en inglés, Interactive Web Response System que traduce sistema interactivo web de
respuesta
LOG: Es un registro en el que se designan las responsabilidades de los investigadores de los
ensayos clínicos según su perfil.
Lote: Cantidad de un producto de calidad homogénea, que se elabora en un mismo ciclocontrolado
de fabricación y posee un código de identificación específico.
7. ACTIVIDADES
Nº Y NOMBRE DE
LA ACTIVIDAD

1. Recepción de
medicamentos
objeto de
investigación.

DESCRIPCIÓN
Reciba los medicamentos de investigación
en el Servicio Farmacéutico según la
remisión enviada por el patrocinador y/o
investigador, en el área rotulada como
“recepción técnica”, regístrelos en el actade recepción técnica y administrativa para
medicamentos en investigación, y verifique
las variables de calidad del medicamento
de los items que apliquen para el estudio,
si el patrocinador tiene una acta de
recepción técnica se debe aplicar dicha
acta.
Revise además los documentos que
vienen dentro de la caja de los
medicamentos de investigación, como lo
son: la confirmación de recibo(donde se
registra fecha, hora y firma); el cual debe
ser enviado por fax o escaneado a la
CRO, la ficha técnica correspondiente y la
guía de envío, los cuales se deben
archivar en el file del investigador y debe
contar con la seguridad respectiva.
Según “PSF-04 Procedimiento para la
adquisición
de
medicamentos
y

RESPONSABLE

Químico
Farmacéutico
designado en el
log de...