Procedimiento Para la validacion de limpieza




VALIDACION DE LIMPIEZA


A) OJETIVO:


Elaborar una guía que indique cómo implementar un procedimiento que permita verificar los resultados de la limpieza de un área o de un equipo.


B) ALCANCE:

Esta guía se aplica a todos los procedimientos de limpieza para sectores y equipos declarados “limpios” después de haber sido utilizados.

c)PROCEDIMIENTO

1.- Proposito de la validación
Históricamente, la validación de limpieza en la industria farmacéutica fue desarrollada con propósitos de seguridad, para reducir los riesgos toxicológicos asociados con la contaminación cruzada entre productos.
Actualmente las normas GMP ‘92 (Informe técnico de la OMS Nº 823) y las normas GMP ‘96 (Informe técnico de la OMS Nº 863) junto a numerosaspublicaciones aportan abundante bibliografía para la implementación de dichas validaciones. Siendo importante que el Departamento de Control de Calidad, asegure que luego de cada elaboración de productos, sean removidos los principios activos de las áreas y equipos utilizado, asegurandose que no existe riesgo alguno de contaminación cruzada en el producto siguiente.

2.- Documentación utilizada
Ladocumentación utilizada está dada por las siguientes SOP’s (Procedimientos operativos standards) en su versión vigente:
3.- Protocolo de Validación de limpieza:

Liberación de áreas y equipos por Control de Calidad









3.a- Metodología:

Areas
Equipos

Limpieza




1º.- Inspección visualno cumple
de Control de Calidad




Cumple



2º.- Hisopado.
Búsqueda del principio activo
por técnicas UV, visible, HPLCno cumple
Comparación contra el criterio
de aceptación




Cumple

LIBERACIÓN DE ÁREAS Y EQUIPOS



3.b. Condición preliminar: inspección visual.
El requerimiento mínimo para un método de limpieza es que sea capaz de limpiar el equipamiento y las áreas si se las examina visualmente, esdecir, áreas y equipos, deben hallarse libre de trazas o partículas visibles a simple vista, inspeccionados con luz suficiente. No debe hallarse, por otro lado, ningún tipo de elemento extraño en el cuarto (como por ejemplo paños, artículos de limpieza, documentación, cuñetes con productos, etc).
De no cumplirse esta condición, debe procederse a una nueva limpieza de áreas y equipos, y no debencolectarse las muestras de hisopados (paso 3.c.).

Si la condición está cumplida, se sigue con el hisopado (paso 3.c).

Observación: de acuerdo a Fourman y Mullen la mayoría de las sustancias activas son visibles desde una concentración de 100 µg/ 25 cm2, si las condiciones de observación son satisfactorias.

3.c. Hisopado. Búsqueda del principio activo por metodologías adecuadas.
Elmétodo de hisopado es el recomendado por la FDA de entre los 3 principales métodos de muestreo utilizados (siendo los otros: control sobre aguas de lavado y método del placebo) y es el usado por Control de Calidad, de acuerdo a los siguientes parámetros de standarización:

3.c.1. Muestreo.
Para el muestreo, el hisopo humedecido en le medio de disolución se pasa de izquierda a derecha y de arribahacia abajo, sobre un área predefinida de 10 x 10 cm. Se muestrean los equipos y áreas. Si son áreas irregulares se suman pequeñas porciones hasta completar un mínimo de 100 cm2.

3.c.2. Solvente:
El hisopo se resuspende en 4 mL de solvente; éste último se selecciona de acuerdo a la solubilidad del contaminante a buscar (se busca la solubilidad máxima del principio activo).
Ver tabla 1...