PROCEDIMIENTO PARA PARA LA DETERMINACION DEL LIMITE MICROBIANO DEL OLEOZON®. MEDICAMENTO ORAL NO ESTERIL

PROCEDIMIENTO PARA PARA LA DETERMINACION DEL LIMITE MICROBIANO DEL OLEOZON®. MEDICAMENTO ORAL NO ESTERIL.


I. Fernández 1, A. Fernández 2, G. Barreras1, A. M. Zayas1, E. Urrutia1, M. Agramonte1, Y. Chacón1

1 Grupo de Microbiología, Dirección de Medio Ambiente, Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), Ave. 25 y 158, Cubanacán, Playa, iran.fernandez@cnic.edu.cu
2 Grupo deTecnología, Dirección de Medio Ambiente, Centro Nacional de Investigaciones Científicas (CNIC), Ave. 25 y 158, Cubanacán, Playa.


ÁREA TEMÁTICA.(Marque una opción)

RESUMEN. El control de la calidad de los medicamentos es uno de los mayores intereses de los productores de fármacos a nivel internacional. Las normas y requerimientos descritos en los estándares internacionales regulan los ensayosque se le aplican a la mayoría de los medicamentos que hoy se producen y comercializan en el mercado. El cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio para el control de medicamentos hace necesario el establecimiento de procedimientos que establezcan de manera práctica sencilla y rigurosa la ejecución de estos ensayos. Dentro de los Sistema de Gestión de la Calidad que se instauro en elLaboratorio de Microbiología para el control de los medicamentos en el Centro Nacional de Investigaciones Científicas, se incorporó la técnica para el control del Límite microbiano del OLEOZON® apoyados en los requerimientos establecidos en la Farmacopea estadounidense, apoyados en las normas de Buenas Practicas y en la NC 17025:2006.

PALABRAS CLAVE. Límite Microbiano, OLEOZON®, Farmacopea de losEstados Unidos.


1. Introducción
El OLEOZON® constituye el primer aceite vegetal ozonizado que se logró registrar como medicamento en el mundo. Este producto ha mostrado una eficaz actividad in vitro frente a especies bacterianas Gram positivas y Gram negativas, así como contra hongos filamentosos.1-4
La actividad biológica del OLEOZON® se atribuye fundamentalmente a las especiesperoxídica que se forman de en el proceso de elaboración del medicamento. Aunque el mecanismo de acción no esta bien establecido se plantea la hipótesis de que ocurren afectaciones en la envoltura celular debido a la oxidación producida por los peróxidos, y afectaciones en complejos enzimáticos esenciales para la célula microbiana.5
Dentro de la industria farmacéutica existe una gran variedad desustancias medicinales cuya finalidad es mantener o restablecer la salud del hombre. La garantía de calidad reviste una importancia especial, tanto desde el punto de vista químico como microbiológico. Los productos farmacéuticos pueden contaminarse por varios elementos en diferentes puntos a lo largo de la línea de manufactura; la carga microbiana de los productos finales puede representar lacontaminación de las materias primas, de los equipos con los cuales fueron elabora dos, del ambiente, de las personas que operaron durante el proceso o de los envases dentro de los cuales fueron empacados. Algunos de estos contaminantes pueden ser patógenos, mientras que otros pueden desarrollarse en presencia de preservantes y afectar el producto.6
La Farmacopea de los Estados Unidos USP 35 en su edición del2012 7, establece los criterios de aceptación y la técnica a emplear para la realización del ensayo de Límite Microbiano a Medicamentos Orales no Estériles. Sin embargo, dada la naturaleza química del OLEOZON® y su fuerte poder germicida se hace necesario tener en consideración una serie de especificaciones para la realización del ensayo de Límite.

2. Objetivos y Alcance
El presentedocumento establece los pasos a seguir en el Laboratorio de Microbiología del Área de Medio Ambiente para la realización del ensayo de Limite Microbiano del medicamento OLEOZON® que se produce en la planta de producción del Centro Nacional de Investigaciones Científicas.

3. Términos y Definiciones
Límite microbiano: Es el recuento de los microorganismos viables presentes en una muestra no...