Procedimiento Para Probar Duración

Procedimiento para Probar Duración

Un procedimiento escrito para establecer y supervisar duración
dispositivos médicos deberían incluir lo siguiente:

1. Unidades de organización responsablesde varias fases
el programa de pruebas de duración debería ser incluido en el
procedimiento escrito.

2. Un Plan de Muestreo de Dispositivo Terminado, incluyendo el objetivo para
recogiendolas muestras, el número de dispositivos terminados para ser
tranquilo, la frecuencia de muestreo, prueba criterios de selección,
y partes para ser probadas.

3. Materias primas, Componentes yPlan de Evaluación de Embalaje,
determine si cualquiera de estos tienen su propio anaquel individual
consideraciones de vida y como ellos afectan la duración
el dispositivo terminado. Este plandebería incluir la obtención
los datos de proveedores, obtenga nuevos datos como apropiado,
datos de grabación para diseños corrientes y futuros.

4. Un Plan para Almacenaje de Muestras deDuración, incluyendo almacenaje
condiciones y las condiciones ambientales de ser
controlado, supervisado y registrado.

5. Parámetros Acelerados Envejecidos, incluyendo información esto
valida elsistema acelerado. Los resultados tienen que ser
apoyado por en tiempo real probando de duración prueba
confirme los datos de duración provisionales tranquilos de el
pruebas aceleradas.

6.Simulación de Embarque y Manejo de Plan de Acentos, incluyendo
pruebas de vibración, desafío de extremos de temperaturas, real
embarque e intencionadamente manejando mal el dispositivo
determine elafectar de circunstancias insólitas.

7. Los procedimientos de continuación deberían ser incluidos en el plan escrito
aquel contorno los pasos para ser tomados basado sobre los resultados
laspruebas de duración. Estos procedimientos también deben cubrir
visiblemente colocando la fecha de vencimiento sobre materia prima apropiada
materiales en almacenaje y sobre el dispositivo terminado...