Proceso de producción de un fármaco

PROCESO DE PRODUCCION DE UN FARMACO.
Se aplican tres tipos de procesos: fermentación, síntesis de productos químicos orgánicos y extracción biológica y natural. Estas operaciones pueden ser discontinuas, continuas o una combinación de ambas. Los antibióticos, los esteroides y las vitaminas se producen por fermentación, mientras que muchos principios activos nuevos se producen por síntesisorgánica.

La mayor parte de los principios activos derivan de fuentes naturales, como plantas, animales, hongos y otros organismos. Las medicinas naturales son farmacológicamente muy diversas y difíciles de producir comercialmente debido a su complejidad química y actividad limitada.

Fermentación

La fermentación es un proceso bioquímico en el que se utilizan microorganismos seleccionados ytécnicas microbiológicas para obtener un producto químico. Los procesos de fermentación discontinua comprenden tres etapas básicas:

1) La preparación del inóculo comienza con una muestra de esporas de una cepa microbiana. La cepa se cultiva selectivamente, se purifica y se desarrolla utilizando una batería de técnicas microbiológicas para obtener el producto deseado. Se activan las esporas de lacepa microbiana con agua y nutrientes en condiciones de temperaturas elevadas y se desarrollan las células del cultivo en una serie de placas de agar, tubos y matraces de ensayo en condiciones ambientales controladas, obteniéndose una suspensión densa. Las células se transfieren después a un tanque de siembra para su crecimiento. El tanque de siembra es un recipiente pequeño de fermentación diseñadopara optimizar el crecimiento del inóculo. En él, las células se cargan en un fermentador de producción esterilizado por vapor. Se añaden nutrientes esterilizados y agua purificada al recipiente para comenzar la fermentación.

2) Durante la fermentación aerobia, el contenido del fermentador se calienta, agita y ventila mediante una tubería perforada o tubo burbujeador, manteniendo un flujo deaire y una temperatura óptimos. Una vez terminada la reacción bioquímica, se filtra el caldo de fermentación para retirar los microorganismos, o micelios. El fármaco, que puede estar presente en el filtrado o en el micelio, se recupera en varias etapas, como las de extracción en disolventes, precipitación, intercambio iónico y absorción.

3) Recuperación o aislamiento del producto En el aguaresidual pueden quedar pequeñas porciones en función de su solubilidad y del diseño del equipo. La precipitación es un método para separar el fármaco del caldo acuoso. El producto se separa del caldo por filtración y se extrae de los residuos sólidos; el cobre y el zinc son agentes precipitantes comunes en este proceso. El intercambio iónico y la adsorción retiran el producto del caldo mediante unareacción química con materiales sólidos, como resinas o carbón activado. El principio activo se recupera de la fase sólida mediante un disolvente que se puede recuperar por evaporación.

Síntesis química
Por lo general se realiza una serie de reacciones químicas, aislándose los productos por extracción, cristalización y filtración. Los productos terminados se secan, trituran y mezclan. Las plantasde síntesis orgánica, los equipos de procesado y los servicios son comparables en industria farmacéutica y en la de productos químicos muy puros.

Los reactores son el equipo principal de procesado en las operaciones de síntesis química. Se trata de recipientes a presión reforzada con revestimiento inoxidable de vidrio o aleaciones de metales. Los intercambiadores de calor están conectados alos reactores y se utilizan para calentar o enfriar la reacción y condensar los vapores de disolventes cuando se calientan por encima de su punto de ebullición, creando un reflujo o reciclado de los vapores condensados.

Los productos químicos se recuperan o aíslan mediante separación, purificación y filtración. Estos productos están contenidos en las aguas madre como sólidos disueltos o...