PROCESO FARMACEUTICO

ANTECEDENTES DE PRODUCCIÓN
Materia prima
Las materias primas son los principios activos y los excipientes que conforman un medicamento. Ambos, en su mayor parte, vienen en forma de polvo, contenido en bolsas plásticas gruesas y éstas dentro de cuñetes de cartón o envases metálicos.
Las formas líquidas vienen, en general, en tambores plásticos de los cuales algunos son retornados aldistribuidor.
En el caso de la elaboración de vacunas, se requiere de medios de cultivos estériles, animales huéspedes y de cepas bacterianas o virales dependiendo del tipo de vacuna que se prepare.
Procesos de producción
A nivel mundial, la industria farmacéutica utiliza complejos procesos y tecnologías en la manufactura de productos farmacéuticos. Estos se pueden resumir en cinco tipos de procesos,los cuales son:
1. Investigación y desarrollo
2. Síntesis química
3. Extracción de productos naturales
4. Fermentación
5. Formulación
El proceso de formulación consiste en la mezcla de compuestos ya sintetizados para formar un producto específico. En el proceso de fermentación se realiza la síntesis de compuestos o sustancias activas (elaboración de vacunas, por ejemplo).
Sintesis químicaLos procesos de síntesis química utilizan productos químicos orgánicos e inorgánicos en operaciones discontinuas para producir principios activos dotados de determinadas propiedades físicas y farmacológicas. Por lo general se realiza una serie de reacciones químicas, aislándose los productos por extracción, cristalización y filtración. Los productos terminados se secan, trituran y mezclan.Extracción biológica y natural
Se procesan grandes volúmenes de materiales naturales, tales como sustancias vegetales y animales, para extraer sustancias farmacológicamente activas. En cada etapa se reducen los volúmenes mediante una serie de procesos discontinuos, hasta obtener el fármaco final. Los procesos se suelen realizar en campañas de algunas semanas de duración, hasta conseguir la cantidaddeseada de producto terminado. Los disolventes se utilizan para eliminar grasas y aceites insolubles, extrayendo así el principio activo terminado. El pH (acidez) de la solución de extracción y los productos de desecho se puede ajustar neutralizándolos con ácidos y bases fuertes. Los compuestos metálicos sirven con frecuencia de agentes precipitantes, y los compuestos fenólicos como desinfectantes.Fermentación
La fermentación es un proceso bioquímico en el que se utilizan microorganismos seleccionados y técnicas microbiológicas para obtener un producto químico. Los procesos de fermentación discontinua comprenden tres etapas básicas: preparación del inóculo y siembra, fermentación y recuperación o aislamiento del producto.
La preparación del inóculo comienza con una muestra de esporas deuna cepa microbiana. La cepa se cultiva selectivamente, se purifica y se desarrolla utilizando una serie de técnicas microbiológicas para obtener el producto deseado. Se activan las esporas de la cepa microbiana con agua y nutrientes en condiciones de temperaturas elevadas y se desarrollan las células del cultivo en una serie de placas de agar, tubos y matraces de ensayo en condicionesambientales controladas, obteniéndose una suspensión densa.
Las células se transfieren después a un tanque de siembra para su crecimiento. El tanque de siembra es un recipiente pequeño de fermentación diseñado para optimizar el crecimiento del inóculo. En él, las células se cargan en un fermentador de producción esterilizado por vapor. Se añaden nutrientes esterilizados y agua purificada al recipiente paracomenzar la fermentación. Durante la fermentación aerobia, el contenido del fermentador se calienta, agita y ventila mediante una tubería perforada o tubo burbujeador, manteniendo un flujo de aire y una temperatura óptimos. Una vez terminada la reacción bioquímica, se filtra el caldo de fermentación para retirar los microorganismos, o micelios. El fármaco, que puede estar presente en el...