Proceso Regulatorio Para Registro, Importación y Distribución En México De Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Suplementos Alimenticios

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Octubre de 2011 PROCESO REGULATORIO PARA REGISTRO, IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN EN MÉXICO
de

PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS & SUPLEMENTOSALIMENTICIOS
CONTENIDO:
· · · · Directrices Generales-Objetivo. Establecimiento de Subsidiaria (recomendado). COFEPRIS (Dependencia de la Secretaría de Salud) COFEPRIS Internacional.

* PRODUCTOS FARMACÉUTICOS · Registro Sanitario: · Aviso de Funcionamiento (fabricados en el extranjero); o Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación, o o Visita al Lugar de Fabricación en el Extranjero -Certificado de Cumplimiento. · Licencia Sanitaria (fabricados en México con materia prima extranjera). · Normas Oficiales Mexicanas Requisitos Sanitarios para Productos Farmacéuticos. · Padrón de Importadores. · Permiso Sanitario de Importación. · Etiquetado de Productos Farmacéuticos. * DISPOSITIVOS MÉDICOS · Definición y clasificación. · Autorización Sanitaria y Registro Sanitario. · Clases (I,II,III). ·Aviso de Funcionamiento. · Dispositivos Médicos Fabricados en el Extranjero. · Pasos para Registrar un Dispositivo Médico. · Normas Oficiales Mexicanas Requisitos Sanitarios para Dispositivos Médicos. · Plazo de Resolución. · Plazo de Validez. · Padrón de Importadores. · Etiquetado de Dispositivos médicos.

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* SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS · Componentes adicionalesa vitaminas y minerales. · Permiso Sanitario de Importación, o Aviso Sanitario de Importación. · Solicitudes de Importación. o Análisis Fisicoquímico. o Análisis microbiológico. o Análisis específicos. o Certificado de Salud. o Declaración Sanitaria. o Certificado de Libre Venta. · Importación. · Aviso de Funcionamiento. · Permiso Sanitario de Importación. · Normas Oficiales Mexicanas RequisitosSanitarios para Suplementos Alimenticios. · Etiquetado de Suplementos Alimenticios.

Directrices Generales-Objetivo:

Estas directrices recopilan información vigente y basada en años de experiencia e investigación al proporcionar servicios de asesoramiento a compañías internacionales para la preparación de solicitudes y la obtención de sus certificados y registros sanitarios en México para:(i) (ii) (iii) Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, y Suplementos Alimenticios,

Para su importación y posterior distribución en México, o su fabricación local. Estas Directrices son solo para información general, y no constituyen asesoría jurídica específica. La información aquí contenida puede cambiar ya que la legislación aplicable, también puede cambiar. Una vez que se tome ladecisión de invertir o enviar los productos a México, se recomienda que la empresa extranjera verifique con su abogado en México los requisitos legales vigentes. _ Establecimiento de Subsidiaria (recomendado): Las empresas extranjeras, dependiendo de sus planes de negocios, simultáneamente pueden establecer una filial en México para la distribución de sus Productos, Dispositivos y Suplementos, o utilizarun distribuidor local mexicano. En nuestra experiencia, es recomendable establecer una subsidiaria en México para tener un control sobre las solicitudes, importaciones y la distribución en el mercado mexicano. Nuestra Firma tiene 30 años de experiencia estableciendo compañías subsidiarias en México _ En tiempo y procesos, toman menos los Suplementos Alimenticios, luego los Dispositivos Médicos y,finalmente, los Productos Farmacéuticos.

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Legal Support for Business _ COFEPRIS (Dependencia de la Secretaría de Salud) Las solicitudes para obtener los Certificados y Registros Sanitarios se harán ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, conocida como: "COFEPRIS", que es una Dependencia de la Secretaría de Salud ("Secretaría de Salud"). El mandato de la...