Proceso Y Seleccion De Reactivos

1. Objetivo
Garantizar la adquisición y el cumplimiento de las especificaciones de calidad, técnicas y administrativas de los reactivos y dispositivos médicos o cualquier producto farmacéutico adquirido por el laboratorio así como su integridad en el momento de la recepción.

2. Alcance
Este proceso aplica a todos los grupos de reactivos y dispositivos médicos que se adquieran, para laprestación de un adecuado y oportuno servicio a los pacientes. Así mismo es conocido por el personal asistencial y administrativo involucrado en el manejo integral de los reactivos y dispositivos médicos.

3. Definiciones
3.1 RECEPCIÓN TÉCNICA: Inspección visual en donde se determina y registra tanto el estado del producto, así como las condiciones higiénicas durante el transporte, manipulación,embalaje, material de empaque y envase y la información contenida en las etiquetas entre otras.

3.2 MUESTRA: Conjunto de unidades escogidas, cuyas observaciones son representativas y pueden inferirse a toda la población.

4. Responsables

Bacterióloga de turno.

5. Frecuencia El proceso se aplicará cada vez que se reciba el pedido de solicitados, indispensables para la oportunidad en laprestación de los servicios ofertados, ya sean provenientes del distribuidor mayorista o fabricante.

6. Descripción del Proceso
El proceso inicia con la identificación y verificación de las necesidades del servicio en cuanto a tipo, características de los insumos y cantidades requeridas, de acuerdo a inventarios o solicitudes realizadas por personal del laboratorio.

Posteriormente se realizala solicitud al proveedor definido y seleccionado de acuerdo a los siguientes criterios de selección:

Cámara de comercio
Catálogo del producto
Ficha técnica
Registro Sanitario
Verificación de alertas del programa de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

6.1.1. VERIFICACION TECNICO ADMINISTRATIVA
Revisar la documentación entregada por el proveedor, a fin de verificar lasespecificaciones administrativas de los reactivos y dispositivos médicos. Si lo recibido corresponde a lo solicitado.
Cada vez que se incluya o excluya un nuevo proveedor se debe actualizar el listado de proveedores.
Verificar y revisar que el proveedor entregue los reactivos y dispositivos médicos cumpliendo con los siguientes requisitos:

* Registro Sanitario del Invima legible, vigente y quecorresponda al producto requerido.
* Número de lote de los productos y,
* Fechas de vencimiento prolongadas.

6.1.2. VERIFICAR CANTIDAD PEDIDA VS CANTIDAD RECIBIDA
Verificar que la cantidad pedida corresponda con la cantidad recibida. En caso de existir algún tipo de inconformidad realizar la observación al proveedor. Solicitar al proveedor que anexe a la factura el “Certificado de Calidad”del lote ó lotes que se están recibiendo.

6.1.3 RECEPCION TECNICO ADMINISTRATIVA
Determinar el tamaño de la muestra para verificar sobre el lote de recepción las especificaciones técnicas de los reactivos y dispositivos médicos, así como las físicas y organolépticas:

* Características Técnicas: Fecha de vencimiento, Numero de lote de fabricación, Registro Sanitario
* CaracterísticasOrganolépticas: Cadena de frío y condiciones de almacenamiento (temperatura, humedad, ventilación) durante el transporte de los productos que lo requieran.
* Características Físicas: Apariencia o presencia de humedad, suciedad, cierre alterado, empaque roto, producto sin identificación, condiciones del embalaje del producto (abolladuras ó signos de golpes).

6.1.4 LISTA DE CHEQUEOREACTIVOS E INSUMOS
Revisar los reactivos e insumos inmediatamente llegan al laboratorio, llenar la lista de chequeo para validar o no la aceptación de los productos recibidos. (anexo lista chequeo)

NOTA: En caso de encontrarse que algún producto no cumple con las especificaciones dadas por el fabricante en cuanto a algunas de estas características, se debe registrar en observaciones, aislarse del...