Productos naturales legislacion 0208

1. Preparaciones farmacéuticas con base en plantas medicinales.
2. Producto fitoterapéutico tradicional.
3. Producto fitoterapéutico de uso tradicional importado.
 
Parágrafo. Para efectos del presente artículo el producto fitoterapéutico de uso tradicional importado, es aquel producto fitoterapéutico, elaborado a partir de planta medicinal o asociaciones entre sí, en las formas farmacéuticasaceptadas, cuya eficacia y seguridad, aun sin haber realizado estudios clínicos, se deduce de la experiencia por su uso registrado a lo largo del tiempo y que en razón de su inocuidad, está destinado para el alivio de manifestaciones sintomáticas de una enfermedad.

Estado bruto. Se entiende por estado bruto aquél en que el material proveniente del recurso natural de uso medicinal no ha sufridotransformaciones físicas ni químicas.

Recurso natural utilizado en las preparaciones farmacéuticas. Denomínase recurso natural todo material proveniente de organismos vivos y minerales que posee propiedades terapéuticas -sin riesgos para la salud, cuando se utiliza en forma adecuada- comprobadas mediante estudios científicos, literatura científica o comprobación clínica que respalden el usotradicional.

CAPITULO II
 
DE LAS PREPARACIONES FARMACEUTICAS A BASE DE RECURSOS NATURALES
 
Artículo 80. Del envase de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. El envase de las preparaciones farmacéutica a base de productos naturales deberá cumplir con los mismos requisitos establecidos en los artículos 69 y siguientes del presente Decreto.
 
Artículo 81. Delcontenido de las etiquetas y empaques. Las etiquetas y empaques de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales deberán ser acordes con el contenido y naturaleza de las mismas y contener la siguiente información:
 
a) Nombre común y nombre científico;
 
b) Forma farmacéutica;
 
c) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso, del recurso natural utilizado, usando elsistema centesimal, según forma farmacéutica;
 
d) Número del registro sanitario;
 
e) Posología;
 
f) Nombre del establecimiento fabricante;
 
g) Director técnico;
 
h) Contenido neto en el envase;
 
i) Número de lote;
 
j) Uso aprobado;
 
k) Contraindicaciones y advertencias;
 
l) Condiciones de almacenamiento y fecha de vencimiento;
 
m) Leyendas:
 
"Manténgase fuera delalcance de los niños."
 
"Si los síntomas persisten, consulte a su médico."
 
"No consumir dosis superiores a las indicadas."
 
"Usar bajo supervisión médica durante el embarazo."
 
n) La información adicional que a juicio técnico del Invima, sea conveniente.
 
Parágrafo. Los productos importados deberán llevar en las etiquetas y empaques las mismas leyendas que los productos nacionales, enidioma español, además del nombre del importador.
 
Artículo 82. De la información y publicidad de las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales. Toda información científica, promocional o publicitaria sobre las preparaciones farmacéuticas a base de recursos naturales, deberá ser realizada con arreglo a las condiciones del registro sanitario y a las normas técnicas y legalesvigentes, para lo cual no se requerirá autorización del Invima.
 
Los titulares del registro sanitario serán responsables de cualquier transgresión en el contenido de los materiales de promoción y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva, de conformidad con las normas vigentes.
 
Será función del Invima velar por el cumplimiento de lo aquíprevisto, teniendo en cuenta la reglamentación que para el efecto expida.


Decreto 677 de 1995

DECRETO NUMERO 337 DE 1998
(febrero 17) 
por el cual se dictan disposiciones sobre recursos naturales utilizados en preparaciones farmacéuticas, y se amplia el plazo establecido en el artículo 1º del Decreto 341 de 1997.
Preparación farmacéutica con base en recursos naturales. Es el producto...