Productos sanitarios

Producto sanitario:

Es cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado sólo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos.
Con fines de:

-diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad.

- diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia.

- investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.

- regulación de la concepción.

y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie delcuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.

Clasificación de los productos sanitarios:

Los productos se clasifican en clases I, IIa, IIb y III. Los productos de la clase I se corresponden con el menor riesgo y los de clase III con el máximo riesgo. Para clasificar sus productos el fabricante debe seguir lasreglas contenidas en el anexo IX del Real Decreto 414/1996. Existe también una directriz comunitaria, el documento MED/DEV 10/93. La clasificación de cada producto a una clase determinada u otra se llevará a cabo de acuerdo a dichos criterios establecidos. En caso de controversia, entre el fabricante y el organismo notificado por razón de la aplicación de los criterios de clasificación, el casose remitirá para decisión del Ministro de Sanidad y Consumo.

Las clases de riesgo se han establecido teniendo en cuenta la vulnerabilidad del cuerpo humano ante un potencial fallo o mal funcionamiento del producto.
Los principales criterios que se valoran son: el tiempo de contacto, la parte del cuerpo con la que se produce el contacto y el grado de invasividad. Los productos que entran enel interior del cuerpo y permanecen durante un tiempo prolongado o quedan implantados entran generalmente en las clases de riesgo más elevadas (IIb o III) en cambio los destinados a un contacto superficial y poco duradero, generalmente entran en la clase de riesgo más baja (I).
Otros factores a tener en cuenta son: la dependencia de una fuente de energía para el funcionamiento; la incorporación detejidos animales; por los riesgos de contaminantes residuales; el contacto con la sangre y con otras partes del cuerpo especialmente vulnerables como el sistema circulatorio central y el sistema nervioso central; la incorporación de sustancias que por separado pueden ser consideradas medicamentos o
determinadas aplicaciones concretas como la prevención de embarazos o la transmisión deenfermedades de transmisión sexual.

I- Definiciones en relación con las reglas de clasificación:

1- Duración.

- Uso pasajero: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta minutos.

- Uso a corto plazo: destinados normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta días.

- Uso prolongado: destinados normalmente a utilizarse de formacontinua durante un período de más de treinta días.

2- Productos invasivos.

- Producto invasivo: producto que penetra parcial o completamente en el interior del cuerpo bien por un orificio corporal o bien a través de la superficie corporal.

- Producto invasivo de tipo quirúrgico: producto invasivo que penetra en el interior del cuerpo a través de la superficie corporal por medio de unaintervención quirúrgica o en el contexto de una intervención quirúrgica. Los productos distintos de los aludidos en el párrafo anterior y cuya penetración no se produzca a través de uno de los orificios corporales reconocidos serán considerados productos invasivos de tipo quirúrgico.

- Producto implantable: cualquier producto diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para...