Productos Sanitarios

UNIDAD DIDÁCTICA 1: INTRODUCCIÓN A LOS PRODUCTOS SANITARIOS
TEMA 1. Conceptos básicos
Hay muchos tipos de dispositivos, materiales y productos sanitarios, que solo tienen en común la normativa (fabricación, distribución y consumo).
Dicha normativa exige como requisito queno debe tener cosecuencias nocivas para la salud
Hay más de 15.000 PS
Existen los Productos Frontera, no se sabe si son o noPS.Hay que tener clara la finalidad para distinguirlos.

1. PRODUCTOS SANITARIOS
Definicion de Producto Sanitario (Ley del Medicamento 25/1990) finalidades: diagnóstico, prevención, control, tratamientoo compensación de una lesión o una deficiencia; investigación, sustitución o modificación de la anatomía o un proceso fisiológico; regulación de la concepción.
El producto sanitario debe tener unafinalidad específica, son Productos terminados y pueden ser utilizados solo o en combinación.
Productos no sanitarios. Para comprobar si son PS o no, debemos atender a acción principal, ya que su mecanismo de acción NO puede ser FARMACOLÓGICO, ni INMUNOLÓGICO, ni MEABÓLICO. El resultado debe tener una utilidad sanitaria y no una estética o de confort.
Medicamentos o fármacos (ya que interactuaquímicamente con el organismo)
Sangre humana (componentes y derivados): Real decreto 710/2002 que se modifica con Real decreto 414/1996
Cosméticos: Directiva 76/768/CEE
Órganos, tejidos, células humanas para transplantes. EXCEPTO tejidos animales definidos como inviables (que no pueda tener vida: colágeno bovino)
Trajes, equipo de laboratorio general (microscopios, matraces...)
Sofware degestión de datos (ICIP, GACELA...)
EPI (Equipo de protección individual)
TIPOS DE PRODUCTOS SANITARIOS
Producto sanitario fungible o de un solo uso es aquel dispositivo previsto paraser utilizado en un único paciente durante un mismo procedimiento y que no esta diseñado para ser utilizado.
Evitan contaminaciones y contagios cruzados
Su ciclo de vida termina en el momento de su caducidad o en el quesea vulnerada la esterilidad al abrir el envase, se use o no el producto
Está esterilizado

Producto sanitario reutilizable, de uso repetido mediante reprocesamiento. Entendiendo el 'reprocesado' como lavado, desinfeccióny/o esterilización de un dispositivo ya utilizado para volver a ser utilizado en otro procedimiento o paciente
Tipos:
P.S. no estéril reutilizable: manguito para tomar la tensión,colchón anti-escaras...
P.S. estéril reutilizable: AMBU, material quirúrjico..

El producto sanitario a medida, tiene unas características específicas de diseño y se necesita una prescripción escrita para poder ser utilizado por un paciente determinado. Destinadopara ser reutilizado únicamente por el paciente diagnosticado. Corsé, prótesis dental...
No lleva marcado CE

El producto sanitarioactivo, necesita una fuente de energía distinta de la del cuerpo humano.
El producto sanitario IMPLANTABLE activo, tiene un aspecto común y es que permanece en el individuo, y para colocarlos requerimos un orificio natural mediante introducción médica, o un orificio artificial mediante una introducción quirúrjica. (este permanece tras su implantación, pero si puede no ser necesario, se retira)Directiva 90/CEE modificada por la directiva 2007/CE

Producto sanitario para DIAGNOSTICO IN VITRO. Destinado para el estudio de microorganismos (estudio de muestras del cuerpo humano).Solos o en combinación. Tinciones, placa de petri...
Directiva 98/CE. Cualquier P.S. que consista en un reactivo,producto reactuvi, calibrador, aerial de control, estuche de instrumental materiales, instrumento, aparato,equipo o sistema, utilizado solo o en asociación con otros, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos solo o principalmente con el fin de proporcionar información: relativaa un proceso fisiológico o patológico, o para determinar la seguridad y compatibilidad con receptores...